Valsartan/hidroklorotiazid Teva 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

hidroklorotiazid; valsartan

MAH:

Teva Pharma B.V.

ATC_code:

C09DA03

INN:

hidroklorotiazid; valsartan

pharmaceutical_form:

filmsko obložena tableta

composition:

hidroklorotiazid 25 mg / 1 tableta  valsartan320 mg / 1 tableta; valsartan 320 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

28 tableta

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

valsartan in diuretiki

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2019-01-25

PIL

DK/H/1844/001-002/IA/017/G v1
JAZMP – IA/017/G (DK/H/xxxx/IA/158/G) – 17.03.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
VALSARTAN/HIDROKLOROTIAZID TEVA 320 MG/12,5 MG FILMSKO OBLOŽENE
TABLETE
VALSARTAN/HIDROKLOROTIAZID TEVA 320 MG/25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valsartan/hidroklorotiazid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALSARTAN/HIDROKLOROTIAZID TEVA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO
VALSARTAN/HIDROKLOROTIAZID TEVA
3.
KAKO JEMATI ZDRAVILO VALSARTAN/HIDROKLOROTIAZID TEVA
4.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
5.
SHRANJEVANJE ZDRAVILA VALSARTAN/HIDROKLOROTIAZID TEVA
6.
VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALSARTAN/HIDROKLOROTIAZID TEVA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Valsartan/hidroklorotiazid Teva filmsko obložene tablete vsebujejo
dve zdravilni učinkovini, ki se
imenujeta valsartan in hidroklorotiazid. Obe učinkovini pomagata
nadzorovati visok krvni tlak
(hipertenzijo).
-
VALSARTAN
spada v skupino zdravil, ki se imenujejo »antagonisti receptorjev za
angiotenzin II« in
pomagajo obvladovati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov v
telesu, ki povzroči, da se krvne
žile stisnejo, s tem pa se dvigne krvni tlak. Valsartan deluje tako,
da zavira učinek angiotenzina II.
Krvne žile se zato sprostijo in krvni tlak se zniža.
-
HIDROKLOROTIAZID
spada v skupino zdravil, ki se imenujejo tiazidni diuretiki (zdravila
za
odvajanje vode iz telesa). Hidroklorotiazid povečuje izločanje
seča

SPC

DK/H/1844/001-002/IB/011, IB/012 & IA/016 – V1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Valsartan/hidroklorotiazid Teva 320 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
Valsartan/hidroklorotiazid Teva 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg valsartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg valsartana in 25 mg
hidroklorotiazida.
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
Samo jakost 320 mg/12,5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,03
mg barvila alurno rdeče AC
(E129)
Samo jakost 320 mg/25 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,01
mg barvila sončno rumeno
FCF (E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Valsartan/hidroklorotiazid Teva 320 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete
Rožnata, filmsko obložena, okrogla tableta s premerom približno 12
mm in z vtisnjenim napisom »93«
na eni in »7650« na drugi strani.
Valsartan/hidroklorotiazid Teva 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Rumena, filmsko obložena, okrogla tableta s premerom približno 12 mm
in z vtisnjenim napisom »93«
na eni in »7651« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Fiksna kombinacija odmerkov zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Teva
je indicirana za bolnike, pri
katerih ni mogoče ustrezno nadzorovati krvnega tlaka s samostojnim
zdravljenjem z valsartanom ali
hidroklorotiazidom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
Priporočeni odmerek zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Teva je ena
filmsko obložena tableta
320 mg/12,5 mg ali 320 mg/25 mg enkrat dnevno. Priporočeno je
individualno prilagajanje odmerka
posameznih učinkovin. V vsakem primeru je treba postopno povečevati
količino posameznih
komponent do naslednjega odmerka, tako da se zmanjša tveganje za
hipotenzijo in druge neželene
učinke.
Ko je to klinično ustrezno, je treba razmisliti o možnosti
nepo