Valsartan Aurobindo 320 mg filmomhulde tabletten

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

VALSARTAN 320 mg/stuk

MAH:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC_code:

C09CA03

INN:

VALSARTAN 320 mg/stuk

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Valsartan

leaflet_short:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

authorization_date:

2011-12-08

PIL

VALSARTAN AUROBINDO 320 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 108252
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2009 Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALSARTAN AUROBINDO 320 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Valsartan Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALSARTAN AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt
genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Angiotensine II is een
lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die
daardoor een stijging van de
bloeddruk veroorzaakt. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine
II. Als gevolg hiervan
ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Dit middel
KAN WORDEN GEBRUIKT

VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ VOLWASSENEN, KINDEREN EN
JONGEREN
IN DE LEEFTIJD VAN 6 TOT 18 JAAR.
Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van het hart en
bloedvaten. Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart
en nieren beschadigen
en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge

SPC

VALSARTAN AUROBINDO 320 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 108252
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2106 Pag. 1 van 17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan Aurobindo 320 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 192 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Donker grijs-violet gekleurde, ovale, schuine rand,biconvexe,
filmomhulde tabletten waarin aan de ene
kant een 'I' en aan de andere kant '18' is gegraveerd met een score
lijn tussen 1 en 8. De grootte is 21,1
mm x 9,8 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van
hypertensie bij kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Hypertensie
De aanbevolen startdosis valsartan is eenmaal daags 80 mg. Het
bloeddrukverlagend effect is binnen
2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4
weken bereikt. Bij sommige
patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is, kan
de dosis worden verhoogd tot
160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Valsartan kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend. Bij
deze patiënten zal de
bloeddruk door toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide
nog verder dalen. (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
_Aanvullende informatie over speciale populaties _
_ _
Ouderen
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
VALSARTAN AUROBINDO 320 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 108252
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2106 Pag. 2 van 17
Patiënten met een nierfunctiestoor