Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten

Երկիր: Ավստրիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ակտիվ բաղադրիչ:

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORID

Հասանելի է:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)

ATC կոդը:

J05AB14

INN (Միջազգային անվանումը):

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE

Ռեկվիզորի տեսակը:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ապրանքի ամփոփագիր:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Հաստատման ամսաթիվը:

2017-11-07

Տեղեկատվական թերթիկ

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PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VALGANCICLOVIR BLUEFISH 450 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Valganciclovir
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valganciclovir Bluefish und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Bluefish beachten?
3.
Wie ist Valganciclovir Bluefish einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valganciclovir Bluefish aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALGANCICLOVIR BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir Bluefish gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
direkt das Wachstum der Viren
hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Filmtabletten –
Valganciclovir – in Ganciclovir
umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das
Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu
vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem
geschwächten Immunsystem
kann CMV eine Infektion in verschiedenen Organen des Körpers
auslösen. Diese kann
lebensbedrohlich sein.
Valganciclovir Bluefish wird angewendet:
•
zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von erwachsenen
Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine
CMV-Infektion der Netzhaut
kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.
•
zur Vorbeu

Ապրանքի հատկությունները

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 450 mg Valganciclovir (als freie Base).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 0,50 mg Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene ovale Filmtablette mit der Prägung „450“ auf der
einen und glatt auf der anderen Seite.
Die Filmtablette hat eine Länge von 16,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir Bluefish ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis
bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS)
angezeigt.
Valganciclovir Bluefish ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
CMV-negativen Erwachsenen
und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt, die ein
Organtransplantat von einem CMV-
positiven Spender erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT - UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach der Einnahme rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert.
Eingenommenes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer intravenösen
Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS(CMV)- RETINITIS
_Erwachsene Patienten_
_Initialtherapie der CMV-Retinitis:_
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei
Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten) zweimal täglich über
21 Tage, möglichst mit einer
Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann das
Risiko myelotoxischer
Wirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis:_
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt di