Valganciclovir Accord 450 mg filmomhulde tabletten

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk

Հասանելի է:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC կոդը:

J05AB14

INN (Միջազգային անվանումը):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE 496,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALGANCICLOVIR 450 mg/stuk

Դեղագործական ձեւ:

Filmomhulde tablet

Կազմը:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Valganciclovir

Ապրանքի ամփոփագիր:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Հաստատման ամսաթիվը:

2016-04-26

Տեղեկատվական թերթիկ

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
valganciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valganciclovir Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALGANCICLOVIR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die direct werken om
de groei van virussen voorkomen.
In het lichaam wordt de werkzame stof in de tabletten, valganciclovir,
omgezet in ganciclovir.
Ganciclovir voorkomt dat een virus genaamd cytomegalovirus (CMV) zich
vermenigvuldigt en gezonde
cellen binnendringt. Bij patiënten met een zwak afweersysteem kan CMV
een infectie in de organen van
het lichaam veroorzaken. Dit kan levensbedreigend zijn.
Dit middel wordt gebruikt:
•
bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij
volwassen aids-patiënten.
CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen met het
gezichtsvermogen en zelfs
blindheid veroorzaken;
•
ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet
besmet zijn met CMV en
die een orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van
iemand die wel besmet was
met CMV.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN

Ապրանքի հատկությունները

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valganciclovir Accord 450 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 496,3 mg valganciclovirhydrochloride,
overeenkomend met 450 mg
valganciclovir (als vrije base).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ovale, bolle filmomhulde tabletten van ongeveer 16,7 x 7,8 mm,
met de opdruk ‘J’ op de ene kant
en ‘156’ op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valganciclovir Accord is geïndiceerd bij de inductie- en
onderhoudsbehandeling van cytomegalovirus
(CMV)-retinitis bij volwassenen met het
_acquired immunodeficiency syndrome_
(aids).
Valganciclovir Accord is geïndiceerd ter preventie van een
CMV-aandoening bij CMV-negatieve
volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) die een
solide-orgaantransplantatie hebben
ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
LET OP: - HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS BELANGRIJK
OM OVERDOSERING TE
VOORKOMEN (ZIE RUBRIEK 4.4 EN 4.9).
Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief
gemetaboliseerd tot ganciclovir. Tweemaal
daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent aan
tweemaal daags 5 mg/kg intraveneus
toegediende ganciclovir.
BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS (CMV-) RETINITIS
_Volwassenen _
_Inductiebehandeling bij CMV-retinitis: _
Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen
dosering tweemaal daags 900 mg
valganciclovir (twee tabletten Valganciclovir Accord 450 mg) gedurende
21 dagen en als het enigszins
mogelijk is, dient valganciclovir samen met voedsel te worden
ingenomen. Een langere
inductiebehandeling kan het risico op beenmergtoxiciteit doen toenemen
(zie rubriek 4.4).
_Onderhoudsbehandeling bij CMV-retinitis: _
Na de inductiebehandeling of bij patiënten met een niet-actieve
CMV-retinitis, bedraagt de aanbevolen
dosering e