Valcyte 50 mg/ml prašak za oralnu otopinu

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

valganciklovirklorid

MAH:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka

ATC_code:

J05AB14

INN:

valganciklovirklorid

dosage:

50 mg/ml

pharmaceutical_form:

prašak za oralnu otopinu

composition:

Urbroj: jedna boca sadrži 5,5 g valganciklovirklorida po 12 g praška za oralnu otopinu 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 50 mg valganciklovira (u obliku klorida)

prescription_type:

na recept ograničeni recept

manufactured_by:

Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Kleinostheim, Bavaria, NjemačkaPrestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Alzenau, NjemačkaCheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald, Njemačka

leaflet_short:

Pakiranje: 1 boca s praškom, 1 nastavak za bocu, 1 vrećica s 2 dozatora, u kutiji [HR-H-809762522-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-24

authorization_date:

2022-11-04

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VALCYTE
50 MG/ML PRAŠAK ZA ORALNU OTOPINU
valganciklovir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Valcyte i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Valcyte
3.
Kako uzimati Valcyte
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Valcyte
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VALCYTE I ZA ŠTO SE KORISTI
Valcyte pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprečavaju
rast virusa. Valganciklovir,
djelatna tvar u prašku za oralnu otopinu, u tijelu se pretvara u
ganciklovir. Ganciklovir sprječava
umnaţanje virusa koji se zove citomegalovirus (CMV) i njegovo
prodiranje u zdrave stanice. Kod
bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati
infekciju različitih organa, što
moţe ugroziti ţivot bolesnika.
Valcyte se primjenjuje:

za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih
bolesnika sa sindromom
stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka
uzrokovana CMV-om moţe
izazvati smetnje vida pa i sljepoću.

za sprečavanje CMV infekcija kod odraslih bolesnika i djece koji nisu
zaraţeni CMV-om, a koji
su primili presadak organa od osobe zaraţene CMV-om
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALCYTE
_ _
NEMOJTE UZIMATI VALCYTE
-
ako ste alergični na valganciklovir, ganciklovir ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
-
ako dojite
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku

SPC

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Valcyte 50 mg/ml prašak za oralnu otopinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna boca sadrži 5,5 g valganciklovirklorida po 12 g praška za
oralnu otopinu.
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 50 mg valganciklovira (u
obliku klorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 1 mg/ml natrijeva benzoata i
ukupno 0,188 mg/ml natrija (u obliku
natrijeva benzoata i saharinnatrija) (zanemarive količine natrija).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu.
Prašak je granulat bijele do žućkaste boje.
Nakon otapanja praška nastaje bistra, bezbojna do smeĎa otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Valcyte je indiciran za uvodnu terapiju i terapiju održavanja kod
citomegalovirusnog (CMV) retinitisa u
odraslih bolesnika oboljelih od sindroma stečenog nedostatka
imuniteta (AIDS).
Valcyte je indiciran za prevenciju CMV bolesti u CMV-negativnih
odraslih bolesnika i djece (u dobi od
roĎenja do 18 godina) s presaĎenim solidnim organom od
CMV-pozitivnog davatelja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
OPREZ - DA BI SE IZBJEGLO PREDOZIRANJE, NUŢNO JE STROGO SE
PRIDRŢAVATI PREPORUČENOG DOZIRANJA
(VIDJETI DIJELOVE 4.4 I 4.9).
Valganciklovir se nakon peroralne primjene brzo i opsežno
metabolizira u ganciklovir. Peroralna doza
valganciklovira od 900 mg dvaput dnevno terapijski je ekvivalentna
intravenskoj dozi ganciklovira od
5 mg/kg primijenjenoj dvaput dnevno. Sistemska izloženost
gancikloviru podjednaka je nakon primjene
900 mg valganciklovira u obliku oralne otopine i u obliku tableta.
H A L M E D
04 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
LIJEČENJE CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA
_Odrasli bolesnici_
_Uvodna terapija za CMV retinitis: _
Za bolesnike s aktivnim CMV retinitisom preporučena doza
valganciklovira iznosi 900 mg dvaput dnevno
tijekom 21 dana. Produljena uvodna terapija može povećati rizik od
toksičnosti za koštanu srž (vidjeti
dio 4.