Valcyte 450 mg filmom obložene tablete

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

valganciklovirklorid

MAH:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka

ATC_code:

J05AB14

INN:

valganciklovirklorid

dosage:

450 mg

pharmaceutical_form:

filmom obložena tableta

composition:

Urbroj: svaka tableta sadrži 496,3 mg valganciklovirklorida, što odgovara 450 mg valganciklovira (kao slobodne baze)

prescription_type:

na recept ograničeni recept

manufactured_by:

Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Kleinostheim, Bavaria, Njemačka Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Alzenau, Njemačka Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald, Njemačka

leaflet_short:

Pakiranje: 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-673424468-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-21

authorization_date:

2022-11-04

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VALCYTE
450 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
valganciklovir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Valcyte i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Valcyte
3.
Kako uzimati Valcyte
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Valcyte
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VALCYTE I ZA ŠTO SE KORISTI
Valcyte pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprečavaju
rast virusa. Valganciklovir,
djelatna tvar u tabletama, u tijelu se pretvara u ganciklovir.
Ganciklovir sprječava umnaţanje virusa koji
se zove citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice.
Kod bolesnika s oslabljenim
imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju različitih
organa, što moţe ugroziti ţivot
bolesnika.
Valcyte se primjenjuje:

za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih
bolesnika sa sindromom
stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka
uzrokovana CMV-om moţe
izazvati smetnje vida pa i sljepoću.

za sprečavanje CMV infekcija kod odraslih bolesnika i djece koji nisu
zaraţeni CMV-om, a koji
su primili presadak organa od osobe zaraţene CMV-om
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALCYTE
_ _
NEMOJTE UZIMATI VALCYTE:
-
ako ste alergični na valganciklovir, ganciklovir ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
-
ako dojite
H A L M E D
29 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
UPOZORENJA I MJERE OPREZA

SPC

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Valcyte 450 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 496,3 mg valganciklovirklorida,
što odgovara 450 mg
valganciklovira (kao slobodne baze).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, konveksne, ovalne filmom obložene tablete s otisnutom
oznakom ''VGC'' na jednoj i ''450'' na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Valcyte je indiciran za uvodnu terapiju i terapiju održavanja kod
citomegalovirusnog (CMV) retinitisa u
odraslih bolesnika oboljelih od sindroma stečenog nedostatka
imuniteta (AIDS).
Valcyte je indiciran za prevenciju CMV bolesti u CMV-negativnih
odraslih bolesnika i djece (u dobi od
roĎenja do 18 godina) s presaĎenim solidnim organom od
CMV-pozitivnog davatelja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
OPREZ - DA BI SE IZBJEGLO PREDOZIRANJE, NUŢNO JE STROGO SE
PRIDRŢAVATI PREPORUČENOG DOZIRANJA
(VIDJETI DIJELOVE 4.4 I 4.9).
Valganciklovir se nakon peroralne primjene brzo i opsežno
metabolizira u ganciklovir. Peroralna doza
valganciklovira od 900 mg dvaput dnevno terapijski je ekvivalentna
intravenskoj dozi ganciklovira od
5 mg/kg primijenjenoj dvaput dnevno.
LIJEČENJE CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA
_Odrasli bolesnici_
_Uvodna terapija za CMV retinitis: _
Za bolesnike s aktivnim CMV retinitisom preporučena doza
valganciklovira iznosi 900 mg (dvije Valcyte
tablete od 450 mg) dvaput dnevno tijekom 21 dana. Kad god je moguće,
tablete treba uzimati s hranom.
Produljena uvodna terapija može povećati rizik od toksičnosti za
koštanu srž (vidjeti dio 4.4)._ _
H A L M E D
04 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
_Terapija održavanja za CMV retinitis: _
Nakon uvodne terapije ili u bolesnika s neaktivnim CMV retinitisom
preporučena doza valganciklovira
iznosi 900 mg (dvije Valcyte tablete od 450 mg) jedanput dnevno. Kad
god je moguće, tablete treba
uzimati s hranom. U bolesnika kod kojih