Valcyte 450 mg apvalkotās tabletes

Երկիր: Լատվիա

Լեզու: լատվիերեն

Աղբյուրը: Zāļu valsts aģentūra

Ակտիվ բաղադրիչ:

Valganciklovīrs

Հասանելի է:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Germany

ATC կոդը:

J05AB14

INN (Միջազգային անվանումը):

Valganciclovir

Դոզան:

450 mg

Դեղագործական ձեւ:

Apvalkotā tablete

Ռեկվիզորի տեսակը:

Pr.

Պատրաստված է:

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Germany; Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH, Germany; Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Germany

Ապրանքի ամփոփագիր:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Լիազորման կարգավիճակը:

Uz neierobežotu laiku

Տեղեկատվական թերթիկ

SASKAŅOTS ZVA 28-12-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VALCYTE 450 MG APVALKOTĀS TABLETES
_valganciclovirum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Valcyte un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Valcyte lietošanas
3.
Kā lietot Valcyte
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Valcyte
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VALCYTE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Valcyte pieder pie zāļu grupas, kas tieši iedarbojas, lai novērstu
vīrusu augšanu. Organismā tablešu aktīvā
viela valganciklovīrs pārvēršas par ganciklovīru. Ganciklovīrs
kavē vīrusa, ko sauc par citomegalovīrusu
(CMV), vairošanos un veselo šūnu inficēšanu. Pacientiem ar
novājinātu imūnsistēmu CMV var izraisīt
ķermeņa orgānu infekciju, kas var apdraudēt dzīvību.
Valcyte lieto:
•
acs tīklenes CMV infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar
iegūto imūndeficīta sindromu
(AIDS). Tīklenes infekcija ar CMV var radīt redzes traucējumus un
pat aklumu;
•
citomegalovīrusa (CMV) infekcijas profilaksei ar CMV neinficētiem
pieaugušajiem un bērniem,
kuriem ir transplantēts orgāns no donora ar CMV infekciju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VALCYTE LIETOŠANAS
NELIETOJIET VALCYTE ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret valganciklovīru, ganciklovīru vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
BR

Ապրանքի հատկությունները

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Valcyte 450 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 496,3 mg valganciklovīra
hidrohlorīda, kas atbilst 450 mg
valganciklovīra (
_Valganciclovirum) _
nesaistītas bāzes veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Rozā, izliektas, ovālas apvalkotās tabletes. Vienā tabletes pusē
iespiests uzraksts "VGC", bet otrā
pusē - "450".
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Valcyte indicēts citomegalovīrusa (CMV) retinīta terapijas
uzsākšanai un balstterapijai
pieaugušiem pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Valcyte indicēts CMV infekcijas profilaksei CMV negatīviem
pieaugušiem un bērniem (no
dzimšanas līdz 18 gadu vecumam), kuriem transplantēts orgāns no
CMV pozitīva donora.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
BRĪDINĀJUMS: STINGRA PARAKSTĪTO ZĀĻU DEVU IEVĒROŠANA NOVĒRŠ
PĀRDOZĒŠANAS IESPĒJAMĪBU
(SKATĪT 4.4. UN 4.9. APAKŠPUNKTU).
Pēc perorālas lietošanas valganciklovīrs ļoti ātri un plaši
metabolizējas par ganciklovīru. Perorāli
lietojamā valganciklovīra 900 mg deva, lietojot divas reizes dienā,
terapeitiski atbilst divas reizes
dienā i.v. ievadītai 5 mg/kg lielai ganciklovīra devai.
CITOMEGALAVĪRUSA (CMV) IZRAISĪTA RETINĪTA ĀRSTĒŠANA
_ _
_Pieaugušie pacienti_
_CMV retinīta ārstēšanas uzsākšana _
Pacientiem ar aktīvu CMV retinītu ieteicamā deva ir 21 dienu pa 900
mg valganciklovīra (divām
Valcyte 450 mg
tabletēm) divas reizes dienā un, ja iespējams, ieņemot kopā ar
uzturu. Ilgstošāka
sākuma terapija var paaugstināt kaulu smadzeņu toksicitātes risku
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_ _
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2022
_ _
_CMV retinīta balstterapija _
Pēc sākuma terapijas, kā arī pacientiem ar neaktīvu CMV retinītu
ieteicamā deva ir 900 mg
valganciklovīra (divas
Valcyte 450 mg
tabletes) reizi dienā un, ja iespējams, ieņemot