Ursosan 500 mg Filmdragerad tablett

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

ursodeoxicholsyra

MAH:

PRO.MED.CS Praha a.s.

ATC_code:

A05AA02

INN:

ursodeoxycholic

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

Filmdragerad tablett

composition:

ursodeoxicholsyra 500 mg Aktiv substans

class:

Apotek

prescription_type:

Receptbelagt

therapeutic_area:

Ursodeoxicholsyra

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 80 tabletter

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2014-04-03

PIL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
URSOSAN 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Ursodeoxicholsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ursosan är och vad används det för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ursosan
3.
Hur du tar Ursosan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ursosan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD URSOSAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ursosan innehåller ursodeoxicholsyra som är en gallsyra som ingår i
human galla i låg
koncentration.
Ursosan används för att lösa upp små gallstenar samt vid en
leversjukdom (primär biliär
kolangit) för att bland annat stimulera gallflödet.
Ursodeoxicholsyra som finns i Ursosan kan också vara godkänd för
att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR URSOSAN
ANVÄND INTE URSOSAN
-
om du är allergisk (överkänslig) mot ursodeoxicholsyra eller mot
något av övriga
innehållsämnen i Ursosan
-
om du har akut
inflammation i gallblåsa eller i gallvägar
-
om du har tilltäppta gallvägar
-
om du har ofta förekommande gallkolik
-
om du har en viss typ av gallstenar (s k röntgentäta kalcifierade
gallstenar)
-
om du har nedsatt sammandragningsförmåga i gallblåsan
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Under de tre första månaderna av behan

SPC

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Ursosan 500 mg filmdragerad tablett
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 500 mg ursodeoxicholsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vit, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, längd 17 mm, med
brytskåra.
Tabletterna kan delas i lika stora delar.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För upplösning av kolesterol-gallstenar i gallblåsan. Gallstenarna
ska vara röntgenotäta och ha
en diameter mindre än 15 mm. Gallblåsan ska fungera trots
gallstenen(arna)
Primär biliär kolangit
_(PBC, även känt som primär biliär cirrhos) _
av grad I-III.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_För upplösning av symtomatiska röntgenotäta gallstenar med eller
utan föregående _
_extrakorporeal stötvågslithotripsi: _
Den dagliga dosen anpassas till kroppsvikten och bör vara mellan
10-12 mg/kg kroppsvikt
dagligen uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Vid behandling med ursodeoxicholsyra förutsätts en fungerande
gallblåsa.
Det tar i allmänhet 6-24 månader för att lösa upp gallstenar. Om
storleken på gallstenarna inte
blir mindre efter 12 månader bör behandlingen avbrytas.
_Behandling av primär biliär kolangit:_
Den dagliga dosen anpassas till kroppsvikten och bör vara 12-16 mg
ursodeoxicholsyra per kg
kroppssvikt.
Under de 3 första månaderna efter påbörjad behandling, skall
Ursosan tas fördelat över dagen.
Då levervärdena förbättrats kan den dagliga dosen intas en gång
dagligen, företrädesvis på
kvällen.
Filmdragerad tablett
Dosering under de första 3 månaderna
Dosering
efter de 3
första
månaderna
Kroppsvikt (kg)
Daglig dos
(mg/kg
kroppsvikt)
Morgon
Middag
Kväll
Kväll (1 gång
dagligen)
47-62
12-16
½
½
½
1½
63-78
13-16
½
½
1
2
79-93
13-16
½
1
1
2½
94-109
14-16
1
1
1
3
Över 110
1
1
1½
3½
Användningen av Ursosan vid behandling av primär biliär kolangit
kan fortsätta under
obegränsad tid.
I sällsynta fall