Ursofalk 50 mg/ ml

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Ursodeoksykolsyre

MAH:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC_code:

A05AA02

INN:

Ursodeoksykolsyre

dosage:

50 mg/ ml

pharmaceutical_form:

Mikstur, suspensjon med sitronsmak

units_in_package:

Flaske av glass 250 ml

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2014-07-01

PIL

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON
TIL BRUKEREN
Ursofalk 50 mg/ml mikstur, suspensjon
ursodeoksykolsyre
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ursofalk er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ursofalk
3.
Hvordan du bruker Ursofalk
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ursofalk
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ursofalk er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ursofalk brukes
•
til å løse opp små gallestener,
•
for en leversykdom (primær biliær kolangitt) for å stimulere
galleflyt (blant annet),
•
for en leversykdom forbundet med en tilstand kalt cystisk fibrose
(også kalt mucoviscidose) hos
barn i alderen 1 måned til under 18 år.
Ursodeksykolsyre, virkestoffet i Ursofalk mikstur, suspensjon, er en
naturlig gallesyre som finnes i små
mengder i gallen hos mennesker.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Ursofalk
Bruk ikke Ursofalk
•
dersom du er allergisk overfor gallesyrer eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har akutt inflammasjon i galleblæren eller gallegangene,
•
dersom du har en blokkering i galleblæren eller gallegangene,
•
dersom du o

SPC

1 / 10
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS
NAVN
Ursofalk 50 mg/ml mikstur, suspensjon
2.
KVALITATIV
OG
KVANTITATIV
SAMMENSETNING
1 ml mikstur, suspensjon inneholder 50 mg ursodeoksykolsyre (UDCA).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
5 ml Ursofalk mikstur, suspensjon inneholder 7,5 mg benzosyre, 50 mg
propylenglykol og 11 mg
natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon
4.
KLINISKE
OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Til oppløsning av symptomatiske, røntgennegative gallestener mindre
enn 15 mm i diameter, i en
fungerende galleblære med en åpen ductus cysticus, med eller uten
forutgående ekstrakorporal
sjokkbølgelitotripsi.
Primær biliær kolangitt (PBC).
Pediatrisk populasjon
Hepatobiliær lidelse forbundet med cystisk fibrose hos barn i alderen
1 måned til 18 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
_Til oppløsning av symptomatiske, røntgennegative gallestener med
eller uten forutgående ekstrakorporal _
_sjokkbølgelitotripsi: _
10-12 mg/kg kroppsvekt daglig, fordelt over 2 doseadministrasjoner.
Det er nødvendig med en funksjonell galleblære for å kunne behandle
gallestener med UDCA.
_Primær biliær kolangitt: _
Den daglige dosen er tilpasset kroppsvekten og bør være mellom 12-16
mg ursodeoksykolsyre per kg
kroppsvekt.
I de 3 første månedene etter at behandlingen er påbegynt bør
inntak av Ursofalk suspensjon fordeles
utover dagen. Når leververdiene er forbedret kan dosen tas én gang
daglig, fortrinnsvis om kvelden.
2 / 10
Kroppsvekt
(kg)
Daglig dose
(mg/kg
kroppsvekt)
Antall målebeger med Ursofalk suspensjon*
DOSERING I LØPET AV DE TRE FØRSTE
MÅNEDENE
DOSERING ETTER DE TRE FØRSTE
MÅNEDENE
Morgen
Ettermiddag
Kveld
Kveld (én gang daglig)
40-47
13-16
½
1
1
2½
48-62
12-16
1
1
1
3
63-80
12-16
1
1
2
4
81-95
13-16
1
2
2
5
96-115
13-16
2
2
2
6
Over 115
2
2
3
7
*1 målebeger (5 ml mikstur, suspensjon) inneholder 250 mg
ursodeoksykolsyre.
Ursofalk suspensjon må tas i henhold til doseringsplanen ovenfor. Det
er viktig at suspensjonen tas
regelmess