Urotrim Duo 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

MAH:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC_code:

G04CA53

INN:

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

pharmaceutical_form:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

composition:

Urbroj: jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata što odgovara 4,5 mg slobodne baze solifenacina i sloj sa 0,4 mg tamsulozinklorida što odgovara 0,37 mg slobodne baze tamsulozina

prescription_type:

na recept ponovljivi recept

manufactured_by:

Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska AdAlvo Limited, San Gwann, Malta

leaflet_short:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-577396975-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-577396975-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-577396975-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-577396975-04]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-577396975-05]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-577396975-06]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-577396975-07]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-577396975-08] Urbroj: 381-12-01/70-23-09

authorization_date:

2023-01-18

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
UROTRIM DUO 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Urotrim Duo i za što se koristi
2
Što morate znati prije nego počnete uzimati Urotrim Duo
3.
Kako uzimati Urotrim Duo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Urotrim Duo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE UROTRIM DUO I ZA ŠTO SE KORISTI
Urotrim Duo je kombinacija dvaju različitih lijekova, koji se zovu
solifenacin i tamsulozin, u jednoj
tableti. Solifenacin pripada skupini lijekova koji se zovu
antikolinergici, a tamsulozin pripada skupini
lijekova koji se zovu alfa-blokatori.
Urotrim Duo se koristi u muškaraca za liječenje umjerenih do teških
simptoma zadržavanja mokraće te
simptoma donjih mokraćnih putova povezanih s pražnjenjem mjehura
koji su posljedica tegoba s
mokraćnim mjehurom i povećane prostate (benigne hiperplazije
prostate). Lijek se koristi kada
prethodno liječenje samo jednim od tih lijekova nije dovoljno
ublažilo simptome.
Rast prostate može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem (simptome
pražnjenja mokraćnog
mjehura), poput otežanog početka mokrenja, otežanog mokrenja (slab
mlaz), kapanja mokraće i
osjećaja nepotpunog pražnjenja mjehura. Bolest utječe i na
mokraćni mjehur, pa se on spontano steže i
onda kada ne želite mokriti. To uzrokuje simptome zadržavanja
mokraće, kao što su promjene osjeta u
mokraćnom mjehuru, neod

SPC

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Urotrim Duo 6 mg/0,4 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara
4,5 mg slobodne baze
solifenacina, i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg
slobodne baze tamsulozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem
Svaka tableta je crvena, filmom obložena, okrugla, bikonveksna, s
utisnutom oznakom “6 04” na
jednoj strani tablete te promjera od 9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće
(neodgodiva potreba za mokrenjem,
povećana učestalost mokrenja) i simptoma pražnjenja mokraćnog
mjehura udruženih s benignom
hiperplazijom prostate (BHP) u muškaraca koji nemaju adekvatan
odgovor na monoterapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli muškarci, uključujući starije osobe _
Jedna Urotrim Duo tableta (6 mg/0,4 mg) oralno jedanput na dan, s
hranom ili bez nje. Maksimalna
dnevna doza je jedna Urotrim Duo tableta (6 mg/0,4 mg).
_ _
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku lijeka
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
nije ispitivan. MeĎutim, dobro je poznat učinak na farmakokinetiku
pojedinačnih djelatnih tvari
(vidjeti dio 5.2). Urotrim Duo se može primjenjivati u bolesnika s
blagim do umjerenim oštećenjem
bubrežne funkcije (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s
teškim oštećenjem bubrežne funkcije
(klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) se mora liječiti uz oprez, a
maksimalna dnevna doza u tih bolesnika je
jedna Urotrim Duo tableta (6 mg/0,4 mg) (vidjeti dio 4.4).
_ _
_Oštećenje jetrene funkcije _
Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid nije
ispitivan. MeĎutim, dobro je poznat učinak na farmakokinetiku
pojedinačnih djelatnih tvari (vidjeti dio
5.2). Urotrim Duo se