Unistrain PRRS süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti

Country: Էստոնիա

language: էստոներեն

source: Ravimiamet

active_ingredient:

sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viirus

MAH:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC_code:

QI09AD03

INN:

porcine reproductive-respiratory syndrome virus

dosage:

125annus 10TK; 100annus 10TK

pharmaceutical_form:

süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti

prescription_type:

R

PIL

1
PAKENDI INFOLEHT
UNISTRAIN PRRS, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Hispaania
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
UNISTRAIN PRRS, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga annus sisaldab:
Lüofilisaat
Toimeaine:
Nõrgestatud elusviirus PRRSV, tüvi VP-046 BIS
10
3,5
-10
5,5
CCID
50
*
* rakukultuuri nakatav annus
Lahusti
Fosfaatpuhvri lahus
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Suguemised: suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks farmides, kus
esineb Euroopa PRRS-viirus, et
vähendada järglastel sigimishäireid, vireemia esinemissagedust ja
kestust, viiruse levimist läbi
platsenta, kudede viiruskoormust ja PRRS-viirusnakkusega seotud
kliinilisi nähte. Laboratoorsetes
uuringutes vähendas emiste vaktsineerimine PRRS-viirusnakkuse
kahjulikku mõju põrsaste jõudlusele
(suremusele ja kaaluiibele) esimese 28 elupäeva jooksul.
Immuunsuse teke: 30 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
Sead alates 4 nädala vanusest: sigade aktiivseks immuniseerimiseks
farmides, kus esineb Euroopa
PRRS-viirus, et vähendada PRRS-viirusnakkusega seotud kliinilisi
nähte, vireemia esinemissagedust
ja kestust ning viiruse eritumise kestust nakatunud loomadelt.
Eksperimentaalsetes tingimustes näidati,
et vaktsineerimine vähendab viiruskoormust kopsukoes. Kliinilises
uuringus, kus PRRS-viirusega
nakatumine toimus nuumaperioodil, näidati, et väheneb suremus ning
nakatumise negatiivne mõju
sigade kaaluiibele.
Immuunsuse teke: 28 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 24 nädalat pärast vaktsineerimist.
2
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.

SPC

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
UNISTRAIN PRRS, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga annus sisaldab:
Lüofilisaat
Toimeaine:
Sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi nõrgestatud elusviirus
(PRRSV),
tüvi VP-046 BIS
10
3,5
-10
5,5
CCID
50
*
* rakukultuuri nakatav annus
Lahusti
Fosfaatpuhvri lahus
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: valge kuni kollakas pulber.
Lahusti: selge, homogeenne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
Loomaliigid
Siga.
4.2.
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Suguemised: suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks farmides, kus
esineb Euroopa PRRS-viirus, et
vähendada järglastel sigimishäireid, vireemia esinemissagedust ja
kestust, viiruse levimist läbi
platsenta, kudede viiruskoormust ja PRRS-viirusnakkusega seotud
kliinilisi nähte. Laboratoorsetes
uuringutes vähendas emiste vaktsineerimine PRRS-viirusnakkuse
kahjulikku mõju põrsaste jõudlusele
(suremusele ja kaaluiibele) esimese 28 elupäeva jooksul.
Immuunsuse teke: 30 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
Sead alates 4 nädala vanusest: sigade aktiivseks immuniseerimiseks
farmides, kus esineb Euroopa
PRRS-viirus, et vähendada PRRS-viirusnakkusega seotud kliinilisi
nähte, vireemia esinemissagedust
ja kestust ning viiruse eritumise kestust nakatunud loomadelt.
Eksperimentaalsetes tingimustes näidati,
et vaktsineerimine vähendab viiruskoormust kopsukoes. Kliinilises
uuringus, kus PRRS-viirusega
nakatumine toimus nuumaperioodil, näidati, et väheneb suremus ning
nakatumise negatiivne mõju
sigade kaaluiibele.
2
Immuunsuse teke: 28 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 24 nädalat pärast vaktsineerimist.
4.3.
Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada karjades, kus Euroopa PRRS-viiruse olemaso