Unbremi 25 mg Tabletki powlekane

Երկիր: Լեհաստան

Լեզու: լեհերեն

Աղբյուրը: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Agomelatyna

Հասանելի է:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ATC կոդը:

N06AX22

INN (Միջազգային անվանումը):

Agomelatinum

Դոզան:

25 mg

Դեղագործական ձեւ:

Tabletki powlekane

Ապրանքի ամփոփագիր:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991380243; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991380236; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991380212; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991380229; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991380267; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991380250

Լիազորման կարգավիճակը:

2020-04-15

Տեղեկատվական թերթիկ

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
UNBREMI, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Agomelatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Unbremi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Unbremi
3.
Jak przyjmować lek Unbremi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Unbremi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
UNBREMI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Unbremi zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy
produktów nazywanych lekami
przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.
Unbremi jest stosowany u dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na
codzienne życie. Objawy depresji
są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki
smutek, poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie
spowolnienia, niepokoju, zmiany
masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Unbremi to zmniejszenie
nasilenia i stopniowe ustępowanie
objawów związanych z depresją.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU
UNBREMI
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU
UNBREMI:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
•
JEŚLI WĄTROBA PACJENTA NIE DZIAŁA PRAWIDŁOWO (ZABURZENIE
CZYN

Ապրանքի հատկությունները

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Unbremi, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny (w postaci
agomelatyny z mocznikiem).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 55
mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Ciemnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym
oznakowaniem 25 po jednej
stronie. Wymiary: około 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych epizodów depresyjnych.
Produkt leczniczy Unbremi jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem
przed snem.
Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może
być zwiększona do 50 mg raz na
dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Podejmując decyzję o wziększeniu dawki należy wziąć pod uwagę
większe ryzyko zwiększenia
aktywności aminotransferaz. W każdym przypadku, zwiększenie dawki
do 50 mg należy wykonywać
uwzględniając stosunek korzyści i ryzyka u indywidualnego pacjenta
oraz w ścisłym odniesieniu do
monitorowania badań czynnościowych wątroby (LTE, ang.
_Liver Function Test_
).
U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności
wątroby na początku leczenia,
a następnie okresowo po około trzech tygodniach, sześciu tygodniach
(koniec ostrej fazy), po
dwunastu tygodniach i po dwudziestu czterech tygodniach leczenia
(koniec fazy podtrzymującej) oraz
później, kiedy jest to klinicznie wskazane (patrz także punkt 4.4).
Jeśli wartości aminotransferaz są
większe niż 3-krotna wartość ich górnego limitu, leczenie należy
przerwać (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zwiększając dawkowanie, należy ponownie przeprowadzić badania
czynności wątroby z tą samą
częstości�