Ultomiris

Երկիր: Սերբիա

Լեզու: սերբերեն

Աղբյուրը: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ravulizumab

Հասանելի է:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ATC կոդը:

L04AA43

INN (Միջազգային անվանումը):

ravulizumab

Միավորները փաթեթում:

koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/mL; bočica staklena, 1x11mL

Ռեկվիզորի տեսակը:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Պատրաստված է:

ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED

Ապրանքի ամփոփագիր:

JKL: 0014042

Լիազորման կարգավիճակը:

REGISTRACIJA

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-04-26

Տեղեկատվական թերթիկ

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ULTOMIRIS
®
, 1100 MG/11 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ravulizumab
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ultomiris i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ultomiris
3.
Kako se primenjuje lek Ultomiris
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ultomiris
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ULTOMIRIS I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ULTOMIRIS
Lek Ultomiris sadrži aktivnu supstancu ravulizumab koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju monoklonska
antitela, koja se vezuju za određeno ciljno mesto u organizmu.
Ravulizumab je namenjen vezivanju za
protein komplementa C5, koji je sastavni deo odbrambenog sistema
organizma koji se naziva „sistem
komplementa“.
ČEMU JE NAMENJEN LEK ULTOMIRIS
Lek Ultomiris se koristi za lečenje odraslih pacijenata koji imaju
bolest koja se naziva paroksizmalna noćna
hemoglobinurija (PNH), uključujući pacijente koji nisu lečeni
inhibitorima komplementa i pacijente koji su
primali lek ekulizumab u poslednjih 6 meseci. Kod pacijenata sa PNH,
sistem komplementa je

Ապրանքի հատկությունները

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Ultomiris
®
, 300 mg/3 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Ultomiris
®
, 1100 mg/11 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Ultomiris
®
, 300 mg/30 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: ravulizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lek Ultomiris je formulacija ravulizumaba proizvedenog u ćelijskoj
kulturi jajnika kineskog hrčka (CHO)
tehnologijom rekombinantne DNK.
Ultomiris, 300 mg/3 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica od 3 mL sadrži 300 mg ravulizumaba (100 mg/mL).
Nakon razblaživanja, konačna koncentracija rastvora za infuziju je
50 mg/mL.
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:_
Natrijum (4,6 mg po bočici od 3 mL)
Ultomiris, 1100 mg/11 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica od 11 mL sadrži 1100 mg ravulizumaba (100 mg/mL).
Nakon razblaživanja, konačna koncentracija rastvora za infuziju je
50 mg/mL.
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:_
Natrijum (16,8 mg po bočici od 11 mL)
Ultomiris, 300 mg/30 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica od 30 mL sadrži 300 mg ravulizumaba (10 mg/mL).
Nakon razblaživanja, konačna koncentracija rastvora za infuziju je 5
mg/mL.
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:_
Natrijum (115 mg po bočici od 30 mL)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Ultomiris, 300 mg/3 mL, 1100 mg/11 mL, koncentrat za rastvor za
infuziju
Proziran, bistar do žućkasti rastvor, pH 7,4.
Ultomiris, 300 mg/30 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Bistar do proziran, beličasti rastvor, pH 7,0.
2 od 23
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ultomiris je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa
paroksizmalnom noćnom he