Ultifend ND IBD

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Turkey herpes virus, strain rHVT/ND/IBD, expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus, live recombinant

MAH:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

ATC_code:

QI01AD16

INN:

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Embryonated chicken eggs; Chicken

therapeutic_area:

Inmunológicos para aves

therapeutic_indication:

For the active immunisation of one-day-old chicks or 18-day-old chicken embryonated eggs to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Newcastle disease virus (NDV) and to reduce virus shedding; to reduce mortality, clinical signs and bursa lesions caused by very virulent infectious bursal disease virus (IBDV); to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by classical Marek’s disease virus (MDV).

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2021-04-20

PIL

14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
ULTIFEND ND IBD CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
PARA POLLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Hungría
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ultifend ND IBD concentrado y disolvente para suspensión inyectable
para pollos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (0,05 ml o 0,2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células
(rHVT/ND/IBD), que expresa la proteína
de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2
del virus de la bursitis infecciosa
aviar
min. 4000, max. 12000 UFP*
*UFP: Unidades formadoras de placa
Concentrado: concentrado homogéneo de color marrón-amarillento.
Disolvente: solución transparente de color naranja a rojo.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de pollitos de un día de edad o de
huevos embrionados de gallina de 18
días:

para reducir la mortalidad, los síntomas clínicos y las lesiones
causados por el virus de la
enfermedad de Newcastle (NDV) y para reducir la diseminación del
virus,

para reducir la mortalidad, los síntomas clínicos y las lesiones en
la bolsa causados por virus
muy virulentos de la bursitis infecciosa (IBDV)

para reducir la mortalidad, los síntomas clínicos y las lesiones
causadas por virus clásicos de la
enfermedad de Marek (MDV).
Establecimiento de la inmunidad:
Pollitos de engorde:
NDV: 4 semanas
IBDV: 3 semanas
MDV: 9 días
Pollitas ponedoras:
NDV: 4 semanas
16
IBDV: 4 semanas
MDV: 9 días
Duración de la inmunidad:
Pollitos de engorde:
NDV: 9 semanas
IBDV: 9 semanas
MDV: periodo de vida
Pollitas ponedoras:
NDV: 18 semanas
IBDV:

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ultifend ND IBD concentrado y disolvente para suspensión inyectable
para pollos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,05 ml o 0,2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células
(rHVT/ND/IBD), que expresa la proteína
de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2
del virus de la bursitis infecciosa
aviar: min. 4000, max. 12000 UFP*
*UFP: Unidades formadoras de placa
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
Concentrado: concentrado homogéneo de color marrón-amarillento.
Disolvente: solución transparente de color naranja a rojo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollitos y huevos embrionados de gallina.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollitos de un día de edad o de
huevos embrionados de gallina de 18
días:

para reducir la mortalidad, los síntomas clínicos y las lesiones
causados por el virus de la
enfermedad de Newcastle (NDV) y para reducir la diseminación del
virus,

para reducir la mortalidad, los síntomas clínicos y las lesiones en
la bolsa causados por virus
muy virulentos de la bursitis infecciosa (IBDV)

para reducir la mortalidad, los síntomas clínicos y las lesiones
causadas por virus clásicos de la
enfermedad de Marek (MDV).
Establecimiento de la inmunidad:
Pollitos de engorde:
NDV: 4 semanas
IBDV: 3 semanas
MDV: 9 días
Pollitas ponedoras:
NDV: 4 semanas
IBDV: 4 semanas
MDV: 9 días
Duración de la inmunidad:
Pollitos de engorde:
NDV: 9 semanas
IBDV: 9 semanas
MDV: periodo de vida
3
Pollitas ponedoras:
NDV: 18 semanas
IBDV: 9 semanas
MDV: periodo de vida
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
El inicio de la inmunidad para la I