Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ulipristalacetaat

MAH:

Gedeon Richter Plc.

ATC_code:

G03XB02

INN:

ulipristal acetate

therapeutic_group:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

therapeutic_area:

leiomyoom

therapeutic_indication:

Ulipristal acetaat is geïndiceerd voor een cursus van behandeling van pre-operatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen bij volwassen vrouwen van reproductieve leeftijd. Ulipristal acetaat is geïndiceerd voor intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen in de volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in aanmerking komen voor een operatie.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

teruggetrokken

authorization_date:

2018-08-27

PIL

27
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETTEN
Ulipristalacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ulipristal Acetate Gedeon Richter en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ulipristal Acetate Gedeon Richter bevat het werkzame bestanddeel
ulipristalacetaat. Dit middel wordt
gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige verschijnselen
bij vleesbomen (myomen) (in de
baarmoeder (uterus). Een vleesboom is een goedaardig gezwel in de
baarmoeder.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter wordt gebruikt bij volwassen vrouwen
(ouder dan 18 jaar) voordat
zij de menopauze bereiken.
Bij sommige vrouwen kunnen vleesbomen in de baarmoeder zorgen voor
hevige bloedingen tijdens de
ongesteldheid, bekkenpijn (ongemak onder in de buik) en druk op andere
organen.
Dit middel verandert de activiteit van progesteron, een hormoon dat
van nature in het lichaam
voorkomt. Dit middel wordt gebruikt voor langdurige behandeling van de
vleesbomen om de grootte
ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het
aantal rode

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte ronde tablet van 7 mm, aan beide kanten
bolrond met aan één kant ′ES5′
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor intermitterende behandeling van
matige tot ernstige symptomen
van uterusmyomen bij volwassen premenopausale vrouwen en bij wie
embolisatie en/of chirurgische
behandelingsmogelijkheden niet geschikt zijn of gefaald hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter moet worden
gestart en gecontroleerd door
artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen
van vleesbomen.
Dosering
De behandeling bestaat uit eenmaal daags één tablet van 5 mg
(gedurende behandelcycli van steeds
maximaal 3 maanden). Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden
ingenomen.
De behandeling mag uitsluitend worden gestart nadat er menstruatie is
opgetreden:
- De eerste behandelcyclus moet worden gestart tijdens de eerste week
van de menstruatie
- Nieuwe behandelingen mogen op zijn vroegst worden gestart tijdens de
eerste week van de tweede
menstruatie na het voltooien van de vorige behandelcyclus.
De behandelend arts moet de patiënt uitleg geven over de benodigde
behandelvrije intervallen.
Herhaalde intermitterende behandeling is onderzocht tot en met 4
intermitterende behandelcycli.
Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de ulipristalacetaat zo
snel mogelijk alsnog worden
ingenomen. Als de vergeten dosis langer dan 12 uur geleden ingenomen
had moeten worden, moet de
vergeten dosis worden overgeslagen en moet de patiënt verdergaan met
het gebruikelijke
innameschema.
_Speciale patiëntgroepen _
_Nierinsufficiëntie _
Er is