Ucedane

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

καρργιλικό οξύ

MAH:

Eurocept International BV

ATC_code:

A16AA05

INN:

carglumic acid

therapeutic_group:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

therapeutic_area:

Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors

therapeutic_indication:

Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2017-06-23

PIL

19
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ΔΙΑΣΠΕΙΡΌΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ UCEDANE 200 MG
καργλουμινικού οξέος
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4..
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ucedane
3.
Πώς να πάρετε το Ucedane
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Ucedane
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊ

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ucedane 200 mg διασπειρόμενα δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg
καργλουμινικού οξέος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διασπειρόμενο δισκίο.
Τα δισκία είναι ραβδόμορφα, λευκά και
αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές
γραμμές και στις δύο
όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη
“L/L/L/L” στη μία όψη. Οι κατά προσέγγιση
διαστάσεις του δισκίου
είναι 17 mm μήκος x 6 mm πλάτος.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε
τέσσερις ίσες δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ucedane ενδείκνυται για τη θεραπεία
•
υπεραμμωνιαιμίας λόγω πρωτογενούς
ανεπάρκειας N-ακετυλο-γλουταμινικής
συνθάσης.
•
υπεραμμωνιαιμίας λόγω ισοβαλερικής
οξυαιμίας.
•
υπεραμμωνιαιμίας λόγω μεθυλμαλονικής
οξυαιμίας.
•
υπεραμμωνιαιμίας λόγω προπιονικής
οξυαιμίας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Ucedane θα πρέπει να αρχίζει
υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη
θεραπεία
μεταβολικών διαταραχών.
Δοσολογία:
•
Για ανεπάρκεια
N-ακετυλο-γλουταμινικής συνθάσης:
Με βάση την κ�