Ubrolexin suspensie voor intramammair gebruik bij melkgevende koeien

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

CEFALEXINE 1-WATER; KANAMYCINE SULFAAT

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QJ51RD01

INN:

CEFALEXINE 1-WATER; KANAMYCIN SULFATE

pharmaceutical_form:

Suspensie voor intramammair gebruik

composition:

CEFALEXINE 1-WATER 20 mg/g; KANAMYCINE SULFAAT 13,3 mg/g,

administration_route:

Intramammair gebruik

prescription_type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

therapeutic_group:

Lacterende runderen

therapeutic_area:

Cefalexin, combinations with other antibacterials

leaflet_short:

Wachttermijn: Lacterende runderen Melk 5 dagen; Lacterende runderen Vlees 10 dagen

authorization_status:

IE/V/0221/001

authorization_date:

2008-07-18

SPC

BD/2018/REG NL 102306/zaak 654371
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim B.V. te Alkmaar en
Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH te Ingelheim am Rhein d.d. 29 maart 2018 tot wijziging
van de
handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel
2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel UBROLEXIN SUSPENSIE
VOOR
INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ MELKGEVENDE KOEIEN, ingeschreven d.d. 18 juli
2008
onder REG NL 102306 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning
van het diergeneesmiddel in plaats van Boehringer Ingelheim B.V. wordt
gelezen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel UBROLEXIN SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ
MELKGEVENDE KOEIEN, REG NL 102306 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel UBROLEXIN SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ
MELKGEVENDE KOEIEN, REG NL 102306 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
BD/2012/REG NL 102306/zaak 265805
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2012/REG NL 102306/zaak 265805
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UBROLEXIN suspensie voor intramammair gebruik bij melkgevende koeien
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een 10 g (12 ml) injector voor intramammair gebruik bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Cefalexine (als monohydraat):
200 mg
Kanamycine (als monosulfaat):
100.000 I.U.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammair gebruik.
Gebroken witte, olie-achtige pasta.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (melkgevende koeien).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van