Tyverb

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lapatinib

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

L01EH01

INN:

lapatinib

therapeutic_group:

Proteinska kinaza inhibitorji

therapeutic_area:

Neoplazme dojke

therapeutic_indication:

Tyverb je indiciran za zdravljenje bolnikov z rakom dojke, katerih tumorji, overexpress HER2 (ErbB2):v kombinaciji z capecitabine za bolnike z napredovalim ali metastatskim bolezni s napredovanje po predhodnem terapijo, ki mora biti vključeni anthracyclines in taxanes in terapija s trastuzumab v metastatskim nastavitev;v kombinaciji z trastuzumab za bolnike z hormon-receptor-negativne metastatskim bolezen, ki je napredovala na predhodno trastuzumab zdravljenja ali terapije v kombinaciji s kemoterapijo;v kombinaciji z zaviralec aromataze za ženske po menopavzi z hormon-receptor-pozitivno metastatskim bolezni, ki trenutno niso namenjene za kemoterapijo. Bolniki v registraciji študija prej niso bili zdravljeni z trastuzumab ali zaviralec aromataze. Ni na voljo so podatki o učinkovitosti te kombinacije glede na trastuzumab v kombinaciji z zaviralec aromataze v tem bolnik prebivalstva.

leaflet_short:

Revision: 35

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2008-06-10

PIL

28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/440/001
70 tablet
EU/1/07/440/003
84 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
tyverb 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (PAKIRANJE PO VEČ ENOT ZA 28-DNEVNO ZDRAVLJENJE)
1.
IME ZDRAVILA
Tyverb 250 mg filmsko obložene tablete
lapatinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje lapatinibijev ditosilat
monohidrat v količini, ki ustreza 250 mg
lapatiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
140 filmsko obloženih tablet
Pakiranje vsebuje 140 (2 pakiranji po 70) filmsko obloženih tablet.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/440/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
tyverb 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tyverb 250 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje lapatinibijev ditosilat
monohidrat, kar ustreza 250 mg lapatiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Ovalne, bikonveksne, rumene filmsko obložene tablete, z oznako “GS
XJG” na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tyverb je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z rakom
dojke s prekomerno izraženimi
HER2 (ErbB2):
•
v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike z napredovalo ali metastatsko
boleznijo, ki je
napredovala po predhodnem zdravljenju, ki je moralo vključevati
antracikline in taksane ter
zdravljenje s trastuzumabom v primeru metastaz (glejte poglavje 5.1).
•
v kombinaciji s trastuzumabom za bolnike z metastatsko boleznijo,
negativno glede hormonskih
receptorjev, ki je napredovala med predhodnim/i
zdravljenjem/zdravljenji s trastuzumabom v
kombinaciji s kemoterapijo (glejte poglavje 5.1).
•
v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri postmenopavzalnih ženskah z
metastatsko boleznijo,
pozitivno glede hormonskih receptorjev, ki trenutno niso namenjene za
kemoterapijo. Bolnice v
registracijski študiji predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom
ali zaviralcem aromataze
(glejte poglavji 4.4 in 5.1). Podatkov o učinkovitosti te kombinacije
v primerjavi s kombinacijo
trastuzumaba in zaviralca aromataze pri tej populaciji bolnic ni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Tyverb sme uvesti le zdravnik, ki ima
izkušnje z uporabo protitumorskih
zdravil.
Tumorji s prekomerno ekspresijo HER2 (ErbB2) so opredeljeni z IHC3+
ali IHC2+ in amplifikacijo
gena ali amplifikacijo gena samo. Status HER2 je treba ugotoviti z
uporabo zanesljivih in
uveljavljenih metod.
3
Odmerjanje
_Odmerjanje kombinacije Tyverb/kapecitabin _
Priporočeni odmerek zdravila Tyverb je 1.250 mg (to je pet tablet)
enkrat na da