Tysabri

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

natalizumab

MAH:

Biogen Netherlands B.V.

ATC_code:

L04AA23

INN:

natalizumab

therapeutic_group:

Imunosupresoare selective

therapeutic_area:

Scleroză multiplă

therapeutic_indication:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 și 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

leaflet_short:

Revision: 41

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2006-06-27

PIL

61
B. PROSPECTUL
62
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TYSABRI 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
natalizumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
În plus față de acest prospect veți primi un card de avertizare al
pacientului. Acesta conține informații
de siguranță importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte
de și în timpul tratamentului cu Tysabri.
•
Păstrați acest prospect și cardul de avertizare al pacientului.
S-ar putea să fie necesar să le
recitiți. Păstrați prospectul și cardul de avertizare al
pacientului la dumneavoastră pe durata
tratamentului și timp de șase luni după ultima doză din acest
medicament, deoarece reacțiile
adverse pot să apară chiar și după ce ați oprit tratamentul.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
CE ESTE TYSABRI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZETYSABRI
3.
CUM SE ADMINISTREAZĂ TYSABRI
4.
REACȚII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TYSABRI
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
1.
CE ESTE TYSABRI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tysabri este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM).
Acesta conține substanța activă
natalizumab. Această substanță se numește anticorp monoclonal.
SM determină inflamație la nivelul creierului, care deteriorează
celulele nervoase. Această inflamație
are loc atunci când leucocitele pătrund în creier și măduva
spinării. Acest medicament oprește
leucocitele să ajungă în creier. Acest lucru reduce deteriorarea
nervilor cauzată de SM.
SIMPTOMELE DE SCLEROZĂ MULTIPLĂ
Simptomele SM variază de la pacient la pacient

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tysabri 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conține natalizumab 20 mg.
Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluția perfuzabilă
conține aproximativ 2,6 mg per ml
natalizumab.
Natalizumab este un anticorp anti-α4-integrină umanizat recombinant
produs într-o linie celulară
murinică prin tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu (vezi pct. 4.4
pentru informații suplimentare).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tysabri este indicat ca unic tratament de modificare a bolii la
adulții cu scleroză multiplă recidivantă
remitentă (SMRR), foarte activă, pentru următoarele grupuri de
pacienți:
•
Pacienții cu boală extrem de activă, în ciuda unei cure complete
și adecvate de tratament cu cel
puțin o terapie modificatoare a bolii (TMB) (pentru excepții și
informații privind perioadele de
eliminare, vezi pct. 4.4 și 5.1);
sau
•
Pacienții cu SMRR severă, cu evoluție rapidă definită prin 2 sau
mai multe recidive care produc
invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate
cu gadoliniu la imagistică prin
rezonanță magnetică (IRM) craniană sau o creștere semnificativă
a încărcării leziunilor T2
comparativ cu o IRM anterioară recentă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat, în mod continuu, de
medici specialiști cu experiență în
diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor neurologice, în centre
cu acces la IRM în timp util.
Pacienților cărora li se administrează acest medicament trebuie să
li se dea cardul de avertizare al
pacientului și să fie informați asupra riscurilor pe care le
presupune