Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Immunosoppressori selettivi
Sclerosi multipla
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 e 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
autorizzato
2006-06-27
61 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 62 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TYSABRI 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE natalizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una scheda di allerta per il paziente, che contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Tysabri. • Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente. Potrebbe aver bisogno di leggerli di nuovo. Tenga la scheda di allerta per il paziente con sé durante il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di questo medicinale, poiché possono verificarsi effetti indesiderati anche dopo la sospensione del trattamento. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. COS’È TYSABRI E A COSA SERVE 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE TYSABRI 3. COME VIENE SOMMINISTRATO TYSABRI 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 5. COME CONSERVARE TYSABRI 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI 1. COS’È TYSABRI E A COSA SERVE Tysabri viene usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Contiene il principio attivo natalizumab. Questo viene denominato anticorpo monoclonale. La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule nervose. Tale infiammazione si verifica quando i globuli bianchi penetrano nel cervello e nel midollo spinale. Questo medicinale impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il cervello. Ciò riduce il danno ai nervi provocato dalla SM. SINTOMI DELLA SCLEROSI MULTIPLA I sintomi della SM variano da un paziente all'altro e lei potrà presentarne qualcuno oppure non presentarne affatto. POSSONO COMPRENDERE : problemi nel camminare, una sensazione di intorpidimento al viso, alle braccia o alle gambe, problemi della visione, spossatezza, perdita de read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tysabri 300 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di natalizumab. Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg per mL di natalizumab. Natalizumab è un anticorpo ricombinante umanizzato anti-α4-integrina prodotto in una linea cellulare murina mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione incolore, limpida o leggermente opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tysabri è indicato come monoterapia _disease-modifying_ negli adulti con sclerosi multipla recidivante- remittente (SMRR) ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti: • Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia _disease-modifying_ (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1) oppure • Pazienti con SMRR severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla risonanza magnetica (RM) cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla risonanza magnetica (RM). Ai pazienti trattati con questo medicinale deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente e devono essere fornite informazioni circa i risc read_full_document