Tyruko

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

natalizumab

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

L04AA23

INN:

natalizumab

therapeutic_group:

Imunosupresivi

therapeutic_area:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

therapeutic_indication:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 in 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2023-09-22

PIL

29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Avstrija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/23/1745/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Tyruko 300 mg sterilni koncentrat
natalizumab
2.
POSTOPEK UPORABE
Intravenska uporaba po redčenju. Ne stresajte.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
300 mg/15 ml
6.
DRUGI PODATKI
Dodatni podatki na fiksnem delu nalepke:
PC
Podatki na odstranljivi nalepki:
Tyruko 300 mg
natalizumab
15 ml
PC
EXP
Lot
31
B. NAVODILO ZA UPORABO
32
NAVODILO ZA UPORABO
TYRUKO 300 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
natalizumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Poleg teh navodil boste prejeli tudi opozorilno kartico za bolnika, ki
vsebuje pomembne informacije v
zvezi z varnostjo, za katere morate vedeti, preden začnete z
zdravljenjem z zdravilom Tyruko in med
samim zdravljenjem

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Tyruko 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Razredčena raztopina za infundiranje (glejte poglavje 6.6) vsebuje
približno 2,6 mg na
ml natalizumaba.
Natalizumab je rekombinantno humanizirano anti-α4-integrin protitelo,
proizvedeno na celični liniji
ovarijev kitajskega hrčka (CHO – chinese hamster ovary) z uporabo
tehnologije rekombinantne DNA.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija (za več informacij
glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Brezbarvna, bistra do rahlo opalescentna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tyruko je indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni
pri odraslih z zelo aktivno
recidivno remitentno multiplo sklerozo (RRMS – relapsing remitting
multiple sclerosis), za sledeči
skupini bolnikov:
•
bolniki z zelo aktivno boleznijo, kljub celotnemu in ustreznemu poteku
zdravljenja z vsaj enim
zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT – disease modifying
therapy) (za izjeme in podatke
o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1)
ali
•
bolniki s hitro razvijajočo se hudo RRMS, ki se kaže z 2 ali več
recidivi prizadetosti v enem letu
ter z 1 ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri slikanju
možganov z magnetno resonanco
(MRS), ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s
predhodnim nedavnim MRS.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in neprestano nadzorovati zdravnik specialist,
izkušen v diagnosti