Country: Եվրոպական Միություն
language: պորտուգալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vacinas
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Pediatric está indicado para uso em crianças não imunes, crianças e adolescentes de um ano até 15 anos inclusive, que estão em risco de infecção por hepatite A e Hepatite-B.
Revision: 23
Autorizado
1997-02-10
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TWINRIX PEDIÁTRICO, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE INICIAR OU A CRIANÇA INICIAR A ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a criança. Não deve dá-la a outros. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adolescentes e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Twinrix Pediátrico e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Twinrix Pediátrico 3. Como é administrado Twinrix Pediátrico 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Twinrix Pediátrico 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TWINRIX PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO Twinrix Pediátrico é uma vacina usada em lactentes, crianças e adolescentes desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B. A vacina atua fazendo com que o organismo produza as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças. • HEPATITE A: A hepatite A é uma doença infeciosa que pode afetar o fígado. Esta doença é causada pelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A pode ser transmitido de pessoa para pessoa através dos alimentos e bebidas, ou por se nadar em água contaminada por esgoto. Os sintomas da hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus. Os si read_full_document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Twinrix Pediátrico, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus da hepatite A (inativado) 1,2 360 Unidades ELISA Antigénio de superfície da hepatite B 3,4 10 microgramas 1 Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 0,025 miligramas Al 3+ 3 Produzido em células de levedura ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) por tecnologia de ADN recombinante 4 Adsorvido em fosfato de alumínio 0,2 miligramas Al 3+ A vacina contém vestígios de neomicina que é utilizada durante o processo de fabrico (ver secção 4.3). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão branca e turva. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Twinrix Pediátrico é indicado para utilização em lactentes, crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, que estejam em risco de contrair infeções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia - Dose A dose recomendada em lactentes, crianças e adolescentes desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, é de 0,5 ml (360 Unidades ELISA de HA/10 µ g do AgHBs). _ _ - Esquema de primovacinação O esquema padrão de primovacinação com Twinrix Pediátrico consiste em três doses, a primeira administrada na data selecionada, a segunda administrada um mês depois e a terceira, seis meses após a primeira dose. Deve seguir-se o esquema recomendado. Uma vez iniciado, o esquema de primovacinação deve ser completado com a mesma vacina. - Dose de reforço 3 Nas situações em que é aconselhável uma dose de reforço de hepatite A e/ou hepatite B, pode ser administrada uma vacina combinada ou monovalente. A segurança e a imunogenicidade de Twinrix Pediátrico qua read_full_document