TWICOR 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

ROSUVASTATINA CALCICA; EZETIMIBA

MAH:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

ATC_code:

C10BA06

INN:

ROSUVASTATINA CALCICA; EZETIMIBA

dosage:

10 mg/10 mg

pharmaceutical_form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

composition:

ROSUVASTATINA CALCICA 10 mg; EZETIMIBA 10 mg

administration_route:

VÍA ORAL

units_in_package:

30 comprimidos

prescription_type:

con receta

therapeutic_area:

Rosuvastatina y ezetimiba

leaflet_short:

TWICOR 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos - - 217541000140109 - 217551000140106

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2017-12-04

PIL

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TWICOR 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
rosuvastatina y ezetimiba
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Twicor y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Twicor
3.
Cómo tomar Twicor
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Twicor
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TWICOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Twicor contiene dos principios activos diferentes en un comprimido
recubierto con película. Uno de los
principios activos es rosuvastatina, que pertenece al grupo de
medicamentos denominados estatinas, el otro
principio activo es ezetimiba.
Twicor es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos para
reducir los niveles elevados de
colesterol, el colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas
sustancias grasas llamadas triglicéridos que
circulan en la sangre. Además, Twicor eleva las concentraciones del
colesterol “bueno” (colesterol HDL).
Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos maneras:
reduce el colesterol que se absorbe en el
tubo digestivo así como el colesterol producido por el propio
organismo.
Para la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol
no afectan a cómo se sienten ya que no
producen ningún síntoma. No obstante, si no se trata, los depósitos
grasos pueden acumularse en las
paredes de los vasos sanguíneos y estrecharlos. Algunas veces, estos
vasos sanguíneos

SPC

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Twicor 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio) y
10 mg de ezetimiba.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, con un
diámetro de 10,0 mm, grabados con
“AL” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Twicor está indicado como adyuvante de la dieta para el tratamiento
de la hipercolesterolemia primaria en
pacientes adultos como terapia de sustitución en pacientes
adecuadamente controlados con los
monocomponentes administrados de forma concomitante en el mismo nivel
de dosis que en la
combinación a dosis fijas, pero como medicamentos separados.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El paciente debe seguir una dieta baja en grasas adecuada y continuar
con esta dieta durante el tratamiento
con Twicor.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Se puede tomar con o
sin alimentos.
Twicor no es adecuado para el tratamiento inicial. El comienzo del
tratamiento o el ajuste de la dosis, en
caso necesario, solo se debe efectuar con los monocomponentes y, una
vez establecidas las dosis
adecuadas, es posible cambiar a la dosis adecuada de la combinación a
dosis fijas.
Twicor 10 mg/10 mg no es adecuado para el tratamiento de pacientes que
requieran dosis de 20 mg de
rosuvastatina.
Twicor debe tomarse ≥ 2 horas antes o ≥ 4 horas después de la
administración de un secuestrante de ácidos
biliares.
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Twicor en
niños menores de 18 años. Los datos
actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y
5.2, pero no se puede hacer una
recomendación posológica.
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_Uso en pacientes de edad avanzada _
En pacientes mayores de 70 a