Turkovac 3 mcg/0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon, 10 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

İnaktif SARS-CoV-2 Virüs (hCoV-19/Turkey/ERAGEM-001/2020 suşu) Antijeni

MAH:

SBT SAĞLIK BİLİM VE TEKNOLOJİLERİ A.Ş.

ATC_code:

J07BN03

INN:

İnaktif SARS-CoV-2 Virüs (hCoV-19/Turkey/ERAGEM-001/2020 suşu) Antijeni

authorization_date:

2023-10-05

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
▼Bu aşı ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni bir güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
TURKOVAC 3 MCG/0,5ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Bir doz aşı (0,5 mL) içeriğinde: SARS-CoV-2 virüsünden
1
elde edilen
(inaktif) 3 mcg/0,5 mL antijen içerir.
1
(VERO CCL-81) hücre kültüründe üretilir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Alüminyum hidroksit, sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum
dihidrojen fosfat, disodyum hidrojen fosfat heptahidrat ve
enjeksiyonluk su içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_TURKOVAC_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
2.
_TURKOVAC’ I_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
3.
_TURKOVAC_ NASIL KULLANILIR?
4.
OLASI YAN ETKILER NELERDIR?
5.
_TURKOVAC’ IN_ SAKLANMASI
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TURKOVAC NEDIR VE NE IÇIN UYGULANIR?
TURKOVAC, SARS-CoV-2 virüsünün neden olduğu hastalıkların
önlenmesine yönelik olarak
SARS-CoV-2 virüsüne karşı aktif bağışıklama ve hatırlatma
dozu için uygulanan bir aşıdır.
18 yaş üzerindeki bireylerde uygulanır.
Geçme kapaklı, bromobutil tıpalı, 1 adet flakon (tip I şeffaf)
içerisinde 5 doz olacak şekilde 10
adet flakon içeren ambalajlarda sunulur.
BU AŞIYI UYGULAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN
IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_ _
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_ _
_Bu aşının uygulanması sonrasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu aşının uygulandığını _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen u

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu aşı ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni bir güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TURKOVAC 3 mcg/0,5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon
İnaktif SARS-CoV-2 virüs (hCoV-19/Turkey/ERAGEM 001/2020 suşu)
antijeni
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde:
SARS-CoV-2 virüsünden
1
elde edilen (inaktif) 3 mcg/0,5 mL antijen içerir.
1
(VERO CCL-81) hücre kültüründe üretilir.
YARDIMCI MADDELER:
Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde:
Sodyum klorür : ……………………………..
8,77 g/L
Potasyum klorür : ……………………………
0,2 g/L
Potasyum dihidrojen fosfat : ………………...
0,24g/L
Disodyum hidrojen fosfat heptahidrat : ……...
2,73 g/L
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
IM enjeksiyonluk süspansiyon
Opelesan süspansiyon, tabaka halinde çökeltiler çalkalama ile
giderilebilir, çalkalamadan sonra
tortu yada kümeleşme kalmamalıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TURKOVAC, SARS-CoV-2 virüsünün neden olduğu hastalıkların
önlenmesine yönelik olarak
SARS-CoV-2 virüsüne karşı aktif bağışıklama ve rapel dozu
için endikedir (bkz. bölüm 4.2).
TURKOVAC, 18 yaş üzerindeki kişilerden itibaren uygulanabilir (bkz.
bölüm 5.1).
TURKOVAC resmi tavsiyelere göre uygulanmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
18 yaş üzerindeki kişiler
TURKOVAC, 18 yaş üzerindeki kişilere, primer bağışıklamada
dört hafta arayla birer doz olmak
üzere toplam iki doz olarak uygulanır.
Herhangi bir şekilde, ikinci doz TURKOVAC dört haftadan daha erken
uygulandıysa erken
uygulanan doz geçerli doz olarak sayılmamalıdır ve erken uygulanan
dozdan