Tsoledronihappo Hameln 4 mg / 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Zoledronic acid monohydrate

MAH:

HAMELN PHARMA GMBH

ATC_code:

M05BA08

INN:

Zoledronic acid monohydrate

dosage:

4 mg / 5 ml

pharmaceutical_form:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

units_in_package:

Ei kaupan: 4 mg (VNR-numero: 381530), 5 x 4 mg, 10 x 4 mg

prescription_type:

Ei kaupan: 4 mg, 5 x 4 mg, 10 x 4 mg

therapeutic_area:

tsoledronihappo

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 1813

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2013-09-12

PIL

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TSOLEDRONIHAPPO HAMELN 4MG/5ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Tsoledronihappo Hameln on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tsoledronihappo Hamelna
3.
Miten Tsoledronihappo Hamelnia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tsoledronihappo Hamelnin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TSOLEDRONIHAPPO HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tsoledronihappo Hamelnin vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka
kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa
luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:
•
LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN EHKÄISYYN, esim. murtumien, aikuispotilailla
joilla on
luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäispesäkkeitä).
•
VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuispotilailla, kun se
on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin,
että kalsiumin vapautuminen luusta
lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi
hyperkalsemiaksi.
Tsoledronihappoa, jota Tsoledronihappo Hameln sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeit

SPC

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tsoledronihappo Hameln 4 mg/5ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml injektiopullo
infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa
4,264 mg
tsoledronihappoa monohydraattina.
Yksi millilitra
infuusiokonsentraattia sisältää tsoledronihappoa monohydraattina
vastaten 0,8 mg
tsoledronihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön liuos, jonka pH on 6,0–6,6.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston
sädehoito tai leikkaus tai
kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla,
joilla on luustosta lähtöisin oleva tai
luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
•
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt
terveydenhuollon henkilöstö saa antaa ja
määrätä potilaille Tsoledronihappo Hamelnia. Pakkausseloste ja
potilaan muistutuskortti tulee antaa potilaille,
joita hoidetaan TsoledronihappoHamelnilla.
Annostus
Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla,
joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle
edennyt syöpä
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat_
Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on
luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt
pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3. – 4.
viikko.
Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg
kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla,
joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava
huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2-3 kuukautta.
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat_
Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus
≥ 12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l)
on 4 mg tsoledronihappoa