Truxima

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rituksimab

MAH:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC_code:

L01FA01

INN:

rituximab

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

therapeutic_indication:

Truxima je navedeno v odraslih za naslednje indikacije:Ne-hodgkinova limfomi (NHL)Truxima je primerna za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s fazo III IV folikularni limfom v kombinaciji s kemoterapijo. Truxima vzdrževanje terapija je primerna za zdravljenje folikularni limfom bolniki odzivajo na indukcijsko zdravljenje. Truxima monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z faza III IV folikularni limfom, ki so kemo odporne ali so v drugi ali poznejši ponovitve po kemoterapijo. Truxima je indiciran za zdravljenje bolnikov z CD20 pozitivni razpršenih velika B celic, ki niso hodgkinova limfom v kombinaciji z CHOP (ciklofosfamid, doxorubicin, vincristine, prednizolon) kemoterapijo. Kronično limfocitno levkemijo (CLL)Truxima v kombinaciji s kemoterapijo je indiciran za zdravljenje bolnikov z predhodno nezdravljenih in relapsed/ognjevzdržni CLL. Na voljo so le omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z monoklonskimi protitelesi, vključno s Truxima ali bolniki, ki so bili odporni na predhodno zdravljenje s Truxima plus kemoterapijo. Revmatoidni arthritisTruxima v kombinaciji z metotreksatom je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo aktivnega revmatoidnega artritisa, ki so imeli z neustreznim odzivom ali nestrpnosti do drugih bolezni spreminjanje anti revmatičnih zdravila (DMARD) vključno z enim ali več tumor nekroze faktor (TNF) inhibitor terapije. Truxima je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, ki se meri s rentgen in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Granulomatosis z polyangiitis in mikroskopsko polyangiitisTruxima, v kombinaciji z glucocorticoids, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatosis z polyangiitis (Wegener je) (GPA) in mikroskopsko polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima je indiciran za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo pemphigus vulgaris (PV).

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2017-02-17

PIL

65
Shranjujte v hladilniku. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1167/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
truxima 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
66
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Truxima 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
rituksimab
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
(10 mg/mL)
100 mg/10 mL
6.
DRUGI PODATKI
67
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Truxima 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
rituksimab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
1 mL vsebuje 10 mg rituksimaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat,
polisorbat 80, voda za
injekcije.
To zdravilo vsebuje natrij. Za dodatne informacije preberite navodilo
za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
500 mg/50 mL
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPOR

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Truxima 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Truxima 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Truxima 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
En mL vsebuje 10 mg rituksimaba.
Ena 10-mL viala vsebuje 100 mg rituksimaba.
Truxima 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
En mL vsebuje 10 mg rituksimaba.
Ena 50-mL viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je z genskim inženirstvom pridobljeno himerno
mišje/humano monoklonsko protitelo. Je
glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo
lahko in težko verigo v
variabilnem delu. Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic
sesalcev (ovarij kitajskega hrčka)
in
očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo,
vključno s specifičnimi postopki
inaktivacije
in odstranjevanja virusov.
Pomožnesnovi zznanimučinkom
Ena 10-mL viala vsebuje 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Ena 50-mL viala vsebuje 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra, brezbarvna tekočina s pH 6,3 - 6,8 in osmolarnostjo 329 - 387
mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Truxima je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Zdravilo Truxima je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih
odraslih bolnikov s stadijem III
in IV folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Truxima je indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov s
folikularnimi
limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Zdravilo Truxima je indicirano za samostojno zdravljenje odraslih
bolnikov s stadijem III in IV
folikularnih
limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen
po kemoterapiji drugič
ali že
večkrat ponovila.
Zdravilo Truxima je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
CD20-pozitivnim difuznim
velikocel