Truxima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Country: Մոլդովա

language: ռումիներեն

source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

Rituximabum

MAH:

Celltrion Healthcare Co. Ltd.

ATC_code:

L01XC02

INN:

Rituximabum

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

units_in_package:

N1

prescription_type:

cu prescripție

manufactured_by:

Biotec Services International Limited, Marea Britanie

authorization_date:

2017-10-30

PIL

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TRUXIMA 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
rituximab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând
orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Truxima şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Truxima
3.
Cum să utilizaţi Truxima
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Truxima
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRUXIMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TRUXIMA
Truxima conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un
tip de proteină numită „anticorp
monoclonal” care este conceput pentru a se ataşa de un anumit tip
de celule albe ale sângelui
denumite„limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la
suprafaţa acestor celule, rituximabul
provoacă distrugerea celulelor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TRUXIMA
Truxima poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni
diferite la adulţi. Medicul
dumneavoastră poate prescrie Truxima pentru:
A)
LIMFOM NON-HODGKIN

SPC

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Truxima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine rituximab 500 mg.
Fiecare ml de concentrat conţine rituximab 10 mg.
Rituximab este un anticorp monoclonal chimeric uman/şoarece, produs
prin inginerie genetică ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe
regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul
este produs în cultură de
suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de
afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de
inactivare virală şi îndepărtare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Truxima este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Limfom non-Hodgkin (LNH)
Truxima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom
folicular stadiul III-IV, netrataţi
anterior, în asociere cu chimioterapie.
Terapia de întreţinere cu Truxima este indicată pentru tratamentul
pacienţilor cu limfom folicular,
care au răspuns la terapia de inducţie.
Monoterapia cu Truxima este indicată pentru tratamentul pacienţilor
cu limfom folicular stadiul
III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe
ori după chimioterapie.
Truxima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom
non-Hodgkin difuz cu celulă mare
B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP
(ciclofosfamidă, doxorubicină,
vincristină, predni