Trisenox

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Τριοξείδιο του αρσενικού

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

L01XX27

INN:

arsenic trioxide

therapeutic_group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

therapeutic_area:

Λευχαιμία, προμυελοκυτταρική, οξεία

therapeutic_indication:

Το Trisenox ενδείκνυται για την επαγωγή της άφεσης, και εξυγίανσης σε ενήλικες ασθενείς με:νεοδιαγνωσθέντες χαμηλή-να-ενδιάμεσου κινδύνου οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (άσπρη αρίθμηση κυττάρων αίματος, ≤ 10 x 103/μl) σε συνδυασμό με το all‑trans‑ρετινοϊκό οξύ (ATRA)Υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να έχουν συμπεριλάβει ρετινοειδές και χημειοθεραπεία), που χαρακτηρίζονται από την παρουσία της t(15;17) μετατόπιση και/ή η παρουσία του Pro-Myelocytic Λευχαιμία/Ρετινοϊκό Οξύ-Υποδοχέα-άλφα (PML/RAR-άλφα) γονίδιο. Το ποσοστό ανταπόκρισης των άλλων οξεία μυελογενή λευχαιμία υποτύπους να τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει εξεταστεί.

leaflet_short:

Revision: 31

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2002-03-05

PIL

31
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TRISENOX 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τριοξείδιο του αρσενικού
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το TRISENOX και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το TRISENOX
3.
Πώς χορηγείται το TRISENOX
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το TRISENOX
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TRISENOX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το TRISENOX χρησιμοποιείται σε ενήλικους
ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού
έως ενδιάμεσου
κινδύνου οξεία προμυ�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TRISENOX 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
_ _
TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
TRISENOX 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg
τριοξείδιο του αρσενικού.
Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 10 mg
τριοξείδιο του αρσενικού.
TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 mg
τριοξείδιο του αρσενικού.
Κάθε φιαλίδιο των 6 ml περιέχει 12 mg
τριοξείδιο του αρσενικού.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές, άχρωμο, υδατώδες διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το TRISENOX ενδείκνυται για επαγωγή της
ύφεσης και στερεοποίησης σε ενήλικες
ασθενείς με:
•
Νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως
ενδιάμεσου κινδύνου οξεία
προμυελοκυτταρική λευχαιμία
(APL) (αριθμός λευκοκυττάρων, ≤10 x 10
3
/µl) σε συνδυασμό με all-
_trans_
-ρετινοϊκό οξύ
(ATRA)
•
Υποτ�