Trientine Tillomed 167 mg Kapsel, hård

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

trientindihydroklorid

MAH:

Tillomed Pharma GmbH

ATC_code:

A16AX12

INN:

trientindihydroklorid

dosage:

167 mg

pharmaceutical_form:

Kapsel, hård

composition:

trientindihydroklorid 250 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

prescription_type:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 100 kapslar; Blister, 300 kapslar; Blister, 240 kapslar; Blister, 96 kapslar; Blister, 72 kapslar; Blister, 30 kapslar; Burk, 100 kapslar

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2020-03-25

PIL

1 BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TRIENTINE TILLOMED 167 MG HÅRDA KAPSLAR
trientin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Trientine Tillomed är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Trientine Tillomed
3.
Hur du tar Trientine Tillomed
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trientine Tillomed ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRIENTINE TILLOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Trientine Tillomed innehåller trientin. Det här läkemedlet används
för att behandla Wilsons sjukdom.
Trientine Tillomed ges till vuxna, ungdomar och barn från 5 års
ålder som inte kan ta ett annat läkemedel
som kallas penicillamin.
Trientine Tillomed kontrollerar mängden koppar i kroppen genom att
fästa vid den. Överskottet av
koppar kan sedan passera ur kroppen via urinen.
Trientin som finns i Trientine Tillomed kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdpersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TRIENTINE TILLOMED
TA INTE TRIENTINE TILLOMED:
-
om du är allergisk mot trientin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar
Trientine Tillomed.

SPC

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Trientine Tillomed 167 mg hårda kapslar
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller 167 mg trientin vilket motsvarar 250 mg
trientindihydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård
Brun, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel (storlek 1) med "HP551"
tryckt i svart bläck på
kapselkroppen och -locket, fylld med ett vitt till svagt gult pulver.
Kapselns längd är mellan 18,9 mm
och 19,7 mm.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn 5 år
eller äldre som är intoleranta
mot D-penicillaminterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör endast påbörjas av specialistläkare med erfarenhet
av att behandla Wilsons
sjukdom.
Dosering:
Startdosen är vanligtvis den lägsta dosen i det rekommenderade
dosintervallet. Dosen kan sedan
ökas efterhand baserat på patientens kliniska svar (se avsnitt 4.4).
Vuxna (inklusive äldre): 1,0–2,0 gram (4–8 kapslar) per dag
uppdelat på 2–4 dostillfällen.
De rekommenderade doserna uttrycks som gram eller milligram
trientindihydrokloridsalt.
_Särskilda populationer_
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
_Nedsatt njurfunktion _
Det finns begränsad information om patienter med nedsatt
njurfunktion. Ingen specifik
dosjustering krävs för dessa patienter (se avsnitt 4.4).
_Nedsatt leverfunktion_
Det finns inga tillgängliga data om användning av trientin hos
patienter med nedsatt
leverfunktion. Övervakning kan dock behövas för att undvika
toxicitet eller bristande effekt (se
avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population _
Startdosen inom pediatriken är lägre än för vuxna och beror på
ålder och kroppsvikt.
_Barn ≥ 5 år: _
Den viktbaserade dosen har inte fastställts, men vanligtvis används
startdosen 20 mg/kg/dag
avrundat till närmaste kapsel med 250 mg trientindihydroklorid,
uppdelat på 2–3 dostillfällen.
Den rekommenderade startdosen av