Trientin "Waymade" 200 mg kapsler, hårde

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

TRIENTINDIHYDROCHLORID

MAH:

Waymade B.V.

ATC_code:

A16AX12

INN:

TRIENTINDIHYDROCHLORID

dosage:

200 mg

pharmaceutical_form:

kapsler, hårde

authorization_date:

2025-03-03

PIL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TRIENTIN WAYMADE 200 MG HÅRDE KAPSLER
trientin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Trientin Waymade
3.
Sådan skal du tage Trientin Waymade
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Din medicin hedder Trientin Waymade 200 mg hårde kapsler. I denne
indlægsseddel vil det blive
omtalt som Trientin Waymade.
Trientin Waymade er lægemiddel til behandling af Wilsons sygdom hos
voksne, unge og børn i
alderen 5 år og derover. Det bruges af patienter, som ikke kan tage
anden medicin (D-penicillamin) på
grund af bivirkninger.
Trientin Waymade indeholder det aktive stof trientin, der er et
kobber-chelatdannende stof, der bruges
til at fjerne overskydende kobber fra kroppen. Trientin Waymade binder
sig til kobberet, der derefter
udskilles fra kroppen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRIENTIN WAYMADE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE TRIENTIN WAYMADE
Hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, hævelse i
ansigtet, besvimelse og
vejrtrækningsproblemer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHED

SPC

27. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRIENTIN "WAYMADE", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
32345
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trientin "Waymade"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hårde kapsel indeholder 300 mg trientindihydrochlorid svarende
til 200 mg trientin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Cylindrisk størrelse "1" hård gelatinekapsel (låselængde - 19,30
± 0,40 mm) med en
uigennemsigtig, hvidfarvet hætte påtrykt "NAV" i sort blæk og en
uigennemsigtig,
hvidfarvet krop, påtrykt "121" i sort blæk. Kapslen er fyldt med
hvidt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trientin "Waymade" er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos
voksne, unge og
børn i alderen 5 år og derover, som ikke tåler behandling med
D-penicillamin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i
behandling af Wilsons
sygdom.
DOSERING
Startdosis vil sædvanligvis svare til den laveste anbefalede dosis i
dosisområdet, og dosis
bør efterfølgende tilpasses patientens kliniske respons (se pkt.
4.4).
Voksne
Den anbefalede dosis er 800-1.600 mg (4-8 kapsler) daglig inddelt i
2-4 doser.
De anbefalede doser Trientin "Waymade" kapsler udtrykkes som mg
trientin base (dvs.
ikke i mg trientindihydrochloridsalt) (se pkt. 4.4).
_dk_hum_65561_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Særlige populationer
_Ældre_
Der foreligger ikke tilstrækkeligt med kliniske oplysninger om
Trientin "Waymade"
kapsler til at afgøre, om der er forskellig respons hos ældre og
yngre patienter. I
forbindelse med dosisvalg anbefales det generelt at udvise
forsigtighed og begynde i den
lave ende af det dosisinterval, der anbefales, og tage højde for den
øgede hyppighed af
nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion, og af ledsagesygdom eller
anden
lægemiddelbehandling.
_Nedsat nyrefunktion_
Der er begrænsede oplysninger om patienter med nedsat nyrefunktion.
Den anbefalede
dosis til patienter med nedsat nyrefunktion er derfor den samme som
til v