Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

paliperidonpalmitat

MAH:

Janssen-Cilag International NV

ATC_code:

N05AX13

INN:

paliperidone

therapeutic_group:

psykoleptiske

therapeutic_area:

schizofreni

therapeutic_indication:

Trevicta, en 3 månedlig injeksjon, er angitt for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne pasienter som er klinisk stabile på 1 månedlig injeksjonsprodukt av paliperidonpalmitat.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2014-12-05

PIL

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TREVICTA 175 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
TREVICTA 263 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
TREVICTA 350 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
TREVICTA 525 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
paliperidon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TREVICTA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker TREVICTA
3.
Hvordan du bruker TREVICTA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TREVICTA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TREVICTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
TREVICTA inneholder virkestoffet paliperidon som hører til gruppen
antipsykotiske medisiner og
brukes til vedlikeholdsbehandling av symptomene på schizofreni hos
voksne pasienter.
Dersom du har hatt god effekt av paliperidonpalmitat
injeksjonspreparat gitt én gang i måneden, kan
legen starte behandling med TREVICTA.
Schizofreni er en sykdom med "positive" og "negative" symptomer.
Positive symptomer er forekomst
av symptomer som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person
med schizofreni høre
stemmer eller se ting som ikke er der (kalt hallusinasjoner), tro på
ting som ikke er virkelige (kalt
vrangforestillinger) eller føle seg uvanlig mistenksom overfor andre.
Negative symptomer er mangel
på atferd eller følelser som normalt er til stede. En person med
schizofreni kan for eksempel virke
tilbaketrukket, følelsesmessig flat eller ha problemer med å snakke
på en klar og logisk måte. Personer
med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, e

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TREVICTA 175 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
TREVICTA 263 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
TREVICTA 350 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
TREVICTA 525 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
175 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
1 ferdigfylt sprøyte inneholder 273 mg paliperidonpalmitat i 0,88 ml,
tilsvarende 175 mg paliperidon.
263 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
1 ferdigfylt sprøyte inneholder 410 mg paliperidonpalmitat i 1,32 ml,
tilsvarende 263 mg paliperidon.
350 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
1 ferdigfylt sprøyte inneholder 546 mg paliperidonpalmitat i 1,75 ml,
tilsvarende 350 mg paliperidon.
525 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
1 ferdigfylt sprøyte inneholder 819 mg paliperidonpalmitat i 2,63 ml,
tilsvarende 525 mg paliperidon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Suspensjonen er hvit til melkehvit. Suspensjonen er pH-nøytral (ca.
7,0).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
TREVICTA, et injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned, er indisert
til vedlikeholdsbehandling av
schizofreni hos voksne pasienter som er klinisk stabile på
paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til
bruk én gang i måneden (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pasienter som er behandlet adekvat med paliperidonpalmitat
injeksjonspreparat til bruk én gang i
måneden (helst i fire måneder eller mer), og ikke trenger
dosejustering, kan bytte til
paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned.
TREVICTA skal startes opp i stedet for neste planlagte dose av
paliperidonpalmitat injeksjonspreparat
til bruk én gang i måneden (± 7 dager). TREVICTA-dosen skal baseres
på forrige dose med
paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden,
ved å benytte en 3,5 ganger høyere
dose som vist i følgende tabell:
3
TREVICTA-DOSER FOR PASIENTER BEHANDLET ADEKVAT MED PALIPERIDONPALMITAT
INJEKSJONSP