Tresuvi 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Treprostinil

MAH:

Amomed Pharma GmbH

ATC_code:

B01AC21

INN:

Treprostinil

dosage:

5 mg/ml

pharmaceutical_form:

infusionsvæske, opløsning

authorization_date:

2021-04-08

PIL

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRESUVI 1 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TRESUVI 2,5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TRESUVI 5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TRESUVI 10 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Treprostinil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tresuvi
3.
Sådan skal du bruge Tresuvi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER TRESUVI?
Det aktive stof i Tresuvi er treprostinil.
Treprostinil tilhører en gruppe lægemidler, der virker på samme
måde som de naturligt forekommende
prostacykliner. Prostacykliner er hormonlignende stoffer, der mindsker
blodtrykket ved at afslappe
blodkarrene, så de udvides, og blodet lettere kan flyde.
Prostacykliner kan desuden være med til at forhindre,
at blodet størkner.
ANVENDELSE
Tresuvi bruges til behandling af idiopatisk eller arvelig pulmonal
arteriel hypertension (PAH) hos patienter
med symptomer af moderat sværhedsgrad. Pulmonal arteriel hypertension
er en tilstand, hvor blodtrykket i
blodkarrene mellem hjerte og lunger er for højt. Dette medfører
stakåndethed, svimmelhed, træthed,
besvimelse, hjertebanken eller unormal hjerterytme, tør hoste,
brystsmerter og hævede ankler eller ben.
Tresuvi indgives først som en kontinuerlig subkutan (under huden)
infusion. Nogle patienter kan ikke tåle
dette på grund af sm

SPC

14. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRESUVI, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 5 MG/ML
0.
D.SP.NR.
29210
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tresuvi
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 5 mg treprostinil som treprostinilnatrium.
Hvert 10 ml hætteglas med opløsning indeholder 50 mg treprostinil
som
treprostinilnatrium.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium: højst 39,1 mg (1,70 mmol) pr. 10 ml hætteglas
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til lysegul isotonisk opløsning uden synlige
partikler med en pH-værdi
mellem 6,0 og 7,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af idiopatisk eller hereditær pulmonal arteriel
hypertension (PAH) for at
forbedre arbejdstolerance og symptomer på sygdommen hos patienter,
som er klassificeret
som New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Tresuvi administreres som kontinuerlig subkutan eller intravenøs
infusion. På grund af de
risici, der er forbundet med permanent indlagte centrale venekatetre,
herunder alvorlige
blodbaneinfektioner, er subkutan infusion (ufortyndet) den foretrukne
administrationsmetode, og kontinuerlig intravenøs infusion bør være
forbeholdt patienter,
som er blevet stabiliserede med en subkutan infusion af treprostinil;
som ikke har kunne
tåle subkutan administration, og for hvem disse risici vurderes at
være acceptable.
Behandlingen må kun initieres og monitoreres af klinikere med
erfaring inden for
behandling af pulmonal hypertension.
_dk_hum_53925_spc.doc_
_Side 1 af 21_
VOKSNE
Initiering af behandling til patienter, der får prostacyklin for
første gang
Behandlingen bør initieres under nøje lægelig supervision på et
hospital eller en klinik,
hvor der er mulighed for intensivbehandling.
Den anbefalede initiale infusionshastighed er 1,25 ng/kg/min. Hvis
denne initialdosis
tolereres dårligt, bør infusionshastigheden reduceres til 0,625
ng/kg/min.
Dosisjusteringer