TREPROSTINIL/TILLOMED SOL.INF 5MG/ML

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

TREPROSTINIL

MAH:

TILLOMED PHARMA GMBH, SCHONEFELD, GERMANY MittelstraBe 5/5a , 12529 Schonefeld

ATC_code:

B01AC21

INN:

TREPROSTINIL

dosage:

5MG/ML

pharmaceutical_form:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

composition:

TREPROSTINIL 5MG

administration_route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

therapeutic_area:

TREPROSTINIL

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 41375/20-04-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6829/003/DC; Συσκευασίες: 2803251803011 BT X 1 VIAL (GLASS-TYPE I) X 20 ML 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
TREPROSTINIL TILLOMED 1 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
TREPROSTINIL TILLOMED 5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
TREPROSTINIL TILLOMED 10 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Τρεπροστινίλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Treprostinil Tillomed και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Treprostinil Tillomed
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trep

SPC

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1
ml
διαλύματος
για
έγχυση
περιέχει
5
mg
τρεπροστινίλης
(σε
μορφή
νατριούχου
τρεπροστινίλης)
Κάθε
φιαλίδιο
διαλύματος
20
ml
περιέχει
100
mg
τρεπροστινίλης
(άλας
νατρίου
που
σχηματίζεται in situ κατά την παρασκευή
του τελικού προϊόντος).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
78,16 mg νατρίου και 60 mg μετακρεσόλης ανά
φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές
άχρωμο
έως
ελαφρώς
κίτρινο
διάλυμα,
πρακτικά
απαλλαγμένο
από
ορατά
σωματίδια. pH: 6,0 - 7,2
Ωσμωτικότητα: 220 - 320 mOsmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ιδιοπαθούς ή
κληρονομήσιμης πνευμονικής
αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) για
τη βελτίωση της ανοχής στη σωματική
άσκηση και των συμπτωμάτων της νόσου,
σε ασθενείς
που κατατάσσονται στην λειτουργική
τάξη ΙΙΙ σύμφωνα με την ταξινόμηση της
Καρδιολογικής
Εταιρείας της Νέας Υόρκης (NYHA).
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓ�