Trenantone-Gyn 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

MAH:

Takeda GmbH (8156606)

ATC_code:

L02AE

INN:

Leuprorelin (Ph. Eur.)

pharmaceutical_form:

Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

composition:

Teil 1 - Retardmikrokapseln; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 11,25 Milligramm

administration_route:

Information nicht vorhanden

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2002-11-06

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Trenantone

-Gyn 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Zur Anwendung bei weiblichen Erwachsenen
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die vermeintlich
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trenantone-Gyn und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trenantone-Gyn beachten?
3.
Wie ist Trenantone-Gyn anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trenantone-Gyn aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRENANTONE-GYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Trenantone-Gyn (Leuprorelinacetat) gehört zur
Gruppe der Hemmstoffe
bestimmter Geschlechtshormone.
Trenantone-Gyn wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es
nach einer kurzfristigen
Anregung die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den
Eierstöcken die Produktion
der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone durch die
Behandlung absinken und bei
fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von
Trenantone-Gyn steigen die
Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und der Geschlechtshormone
wieder auf den
Normalbereich an.
TRENANTONE-GYN WIRD ANGEWENDET BEI:
-
Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter
(symptomatische, durch

SPC

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trenantone
®
-Gyn 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Zweikammerspritze mit 130,0 mg Retardmikrokapseln und 1 ml
Suspensionsmittel enthält 11,25
mg Leuprorelinacetat, entsprechend 10,72 mg Leuprorelin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Zweikammerspritze
enthält 5,0 mg Carmellose-
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trenantone-Gyn wird bei weiblichen Erwachsenen in folgenden
Indikationen angewendet:
-
Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine
Unterdrückung der
Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, sofern die Erkrankung
nicht primär einer
chirurgischen Therapie bedarf.
-
Symptomatischer Uterus myomatosus, wenn eine Unterdrückung der
Hormonbildung in den
Eierstöcken angezeigt ist, als präoperative Maßnahme zur
Volumenreduktion einzelner Myome
bei vorgesehener Myomenukleation oder Hysterektomie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Einmal dreimonatlich 130,0 mg Retardmikrokapseln mit 11,25 mg
Leuprorelinacetat, suspendiert in
1 ml Suspensionsmittel, subkutan oder intramuskulär applizieren.
_Kinder und Jugendliche _
Für die Anwendung bei Kindern mit Pubertas praecox steht das
1-Monats-Depot Enantone Monats-
Depot und das 3-Monats-Depot Trenantone zur Verfügung.
Art der Anwendung
Trenantone-Gyn darf nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet,
rekonstituiert und verabreicht
werden, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.
2
Die Suspension von Trenantone-Gyn ist vor der Gabe frisch zuzubereiten
(Hinweise zur Vorbereitung
der Zweikammerspritze vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6).
Trenantone-Gyn wird subkutan oder intramuskulär injiziert. Die
Injektionsstelle ist dreimonatlich zu
wechseln.
Die Dauer der Anwendung ist auf einen Zeitraum von 6 Monaten zu
begrenzen.
Wiederho