Tremfya

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Guselkumab

MAH:

Janssen-Cilag International NV

ATC_code:

L04AC

INN:

guselkumab

therapeutic_group:

immunosuppressiva

therapeutic_area:

psoriasis

therapeutic_indication:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2017-11-10

PIL

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TREMFYA 100 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
guselkumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tremfya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TREMFYA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab. Dit is een soort eiwit dat
een monoklonaal antilichaam
genoemd wordt.
Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd
IL-23 blokkeert; dit eiwit is in
verhoogde mate aanwezig bij mensen met psoriasis en arthritis
psoriatica.
PLAQUE PSORIASIS
Tremfya wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige
tot ernstige 'plaque
psoriasis', een ontstekingsziekte waarbij de huid en nagels zijn
aangetast.
Tremfya kan de conditie van de huid en het uiterlijk van de nagels
verbeteren en symptomen, zoals
schilfervorming, schilfering, vervelling, jeuk, pijn en een brandend
gevoel verminderen.
ARTHRITIS PSORIATICA
Tremfya wordt gebruikt om een ziekte te behandelen met de naam
‘arthritis psoriatica'. Dit is een
ziekte waarbij de gewrichten ontstoken zijn, en waarbij vaak ook
plaque psoriasis voorkomt. Als u
arthritis psoriatica heeft, zult u eer

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg guselkumab in 1 ml oplossing.
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 100 mg guselkumab in 1 ml oplossing.
Guselkumab is een geheel humaan immunoglobuline-G1-lambda
(IgG1λ)-monoklonaal antilichaam
(mAb) en wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd
in ovariumcellen van de
Chinese hamster (CHO-cellen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Plaque psoriasis
Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
plaque psoriasis bij volwassenen
die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Arthritis psoriatica
Tremfya, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is
geïndiceerd voor de behandeling van
actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende
reageren op of intolerant zijn
geweest voor een eerdere behandeling met een_ disease-modifying
antirheumatic drug_ (DMARD) (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en
supervisie van een arts met ervaring in
het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor het
geïndiceerd is.
Dosering
_Plaque psoriasis_
De aanbevolen dosis is 100 mg via subcutane injectie in week 0 en week
4, gevolgd door een
onderhoudsdosis eenmaal per 8 weken (q8w).
3
Bij patiënten bij wie er na 16 weken behandeling geen respons is
vastgesteld, dient te worden
overwogen om de behandeling te stoppen.
_Arthritis psoriatica_
De aanbevolen dosis is 100 mg via subcutane injectie in week 0 e