Trazec

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nateglinid

MAH:

Novartis Europharm Ltd.

ATC_code:

A10BX03

INN:

nateglinide

therapeutic_group:

Lieky používané pri cukrovke

therapeutic_area:

Diabetes mellitus, typ 2

therapeutic_indication:

Nateglinid je indikovaný pre kombinovanú liečbu s metformínom u pacientov s diabetom 2. typu, ktoré sú nedostatočne kontrolované napriek maximálne tolerovanej dávke samotného metformínu.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

uzavretý

authorization_date:

2001-04-03

PIL

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
TRAZEC 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TRAZEC 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TRAZEC 180 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Nateglinid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo je Trazec a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Trazec
3.
Ako užívať Trazec
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trazec
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAZEC A NA ČO SA POUŽÍVA
Trazec je liek na zníženie hladiny cukru (glukózy) v krvi, ktorý
sa užíva vnútorne (tieto lieky sa nazývajú
aj perorálne antidiabetiká).
Používa sa u pacientov s cukrovkou typu 2. (Tento druh cukrovky sa
označuje aj ako diabetes mellitus
nezávislý od inzulínu.)
Inzulín je látka, ktorá sa tvorí v orgáne nazvanom pankreas.
Pomáha znižovať hladiny cukru v krvi a to
hlavne po jedle. U pacientov s cukrovkou typu 2 telo nemusí tvoriť
inzulín dosť rýchlo po jedle. Trazec
účinkuje tak, že podnecuje rýchlejšiu tvorbu inzulínu v
pankrease. Pomáha tak udržať po
d kontrolou
hladinu cukru v krvi po jedle.
Váš lekár Vám predpíše Trazec spolu s ďalším perorálnym
antidiabetikom, ktoré obsahuje metformín.
Tablety Trazec začínajú účinkovať krátko po užití

SPC

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
TRAZEC
60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg nateglinidu.
Pomocné látky:
Monohydrát laktózy: 141,5 mg v tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
60 mg ružové, okrúhle tablety so zrezanými hranami, s označením
„NVR“ na jednej a „TS“ na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nateglinid je indikovaný na kombinovanú liečbu s metformínom u
pacientov s diabetom typu 2, u ktorých
sa nedosiahne dostatočná kontrola napriek najvyššej znášanej
dávke samotného metformínu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Nateglinid sa má užívať 1 až 30 minút pred jedlom (zvyčajne
pred raňajkami, obedom a večerou).
O dávkovaní nateglinidu rozhodne lekár podľa potrieb pacienta.
Odporúčaná začiatočná dávka je 60 mg trikrát denne pred
jedlom, najmä u pacientov, ktorí sú blízko
cieľovej hodnoty HbA
1c
. Možno ju zvýšiť na 120 mg trikrát denne.
Dávkovanie sa má upravovať podľa výsledkov pravidelného
stanovovania glykovaného hemoglobínu
(HbA
1c
). Pretože primárnym liečebným účinkom Trazecu je zníženie
prandiálnej hladiny glukózy (ktorá
prispieva k HbA
1c
), možno terapeutickú odpoveď na Trazec sledovať aj pomocou
hladiny glukózy v krvi
1–2 hodiny po jedle.
Odporúčaná maximálna denná dávka je 180 mg trikrát denne,
ktoré sa užívajú pred tromi hlavnými
jedlami.
_ _
Rizikové skupiny pacientov
_Starší ľudia _
Klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
_ _
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_Deti a adolescenti _
Nie sú dostupné údaje o použití nateglinidu u pacientov
mladších ako 18 rokov, preto sa použitie u tejto
vekovej skupiny neodporúča.
_Pacienti s poškodením funkci