Trasynin 1,0

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Konzentrierte Aprotinin-Lösung ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./ml))

MAH:

Bayer Pharma Aktiengesellschaft (3011760)

INN:

Concentrated aprotinin solution

pharmaceutical_form:

Infusionslösung

composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Konzentrierte Aprotinin-Lösung ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./ml)) [phone] Kallikrein-Inhibitor-Einheit

administration_route:

Infusion intravenös

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

1999-06-07

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRASYNIN
® 1,0
1 000 000 KIE/100 ml, Infusionslösung
konzentrierte Aprotinin-Lösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt/Operateur, der Ihnen
Trasynin 1,0 verabreicht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trasynin 1,0 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trasynin 1,0 beachten?
3.
Wie ist Trasynin 1,0 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trasynin 1,0 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRASYNIN 1,0 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trasynin 1,0 gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
Antifibrinolytika genannt wird, d. h. Arzneimittel
zur Verhinderung von Blutverlust.
Trasynin 1,0 kann dazu beitragen, den während und nach einer
Herzoperation entstehenden Blutverlust zu
vermindern. Es wird auch zur Verringerung des Bedarfs einer
Bluttransfusion während und nach
Herzoperationen verwendet. Ihr Arzt/Operateur hat entschieden, dass
Ihnen eine Behandlung mit
Trasynin 1,0 helfen würde, da bei Ihnen das Risiko eines stärkeren
Blutverlusts erhöht ist im Verlauf
einer Herz-Bypass-Operation, bei der der Kreislauf durch eine
Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten
wird.
Ihr Arzt wird Aprotinin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung
anwenden. Dabei wird er
berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen verfügbar sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRASYNIN 1,0 BEACHTEN?
TRASYNIN 1,0 DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH GEGEN TRASYNIN 1,0 oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile di

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trasynin
®
0,5, 500 000 KIE/50 ml, Infusionslösung
Trasynin
®
1,0, 1 000 000 KIE/100 ml, Infusionslösung
Trasynin
®
2,0, 2 000 000 KIE/200 ml, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Beim Wirkstoff Aprotinin handelt es sich um ein hoch gereinigtes
natürliches Polypeptid aus
58 Aminosäuren, das aus Rinderlungen gewonnen wird. Jeder Milliliter
Aprotinin-Lösung enthält
10 000 KIE (Kallikrein inhibitorische Einheiten), entsprechend ca. 1,4
mg Aprotinin/ml.
1 Flasche Trasynin 0,5 zu 50 ml enthält konzentrierte
Aprotinin-Lösung, entsprechend 500 000 KIE
(ca. 277,78 Ph. Eur. Einheiten).
1 Flasche Trasynin 1,0 zu 100 ml enthält konzentrierte
Aprotinin-Lösung, entsprechend 1 Million KIE
(ca. 555,56 Ph. Eur. Einheiten).
1 Flasche Trasynin 2,0 zu 200 ml enthält konzentrierte
Aprotinin-Lösung, entsprechend
2 Millionen KIE (ca. 1111,11 Ph. Eur. Einheiten).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose, sterile und isotonische Lösung; pH 4,5 - 6,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und
Bluttransfusionen eingesetzt bei
erwachsenen Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer
isolierten Bypass-Operation mit
extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren
Bypass-Operation ohne weitere
kardiovaskuläre Eingriffe).
Aprotinin sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der
Risiken angewendet werden.
Dabei ist zu berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen zur
Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Durchführung eines geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG
Antikörpertests ist vor einer
Behandlung mit Aprotinin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3).
Erwachsene:
Wegen des Risikos allergischer/anaphylaktischer Reaktionen sollte bei
allen Patienten die Gabe einer
1 ml Testdosis (10.000 KIE) mindestens 10 M