Երկիր: Սլովենիա
Լեզու: սլովեներեն
Աղբյուրը: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
aprotinin
Nordic Group BV
B02AB01
aprotinin
raztopina za injiciranje/infundiranje
aprotinin 10000 K i.e. / 1 ml
Intravenska uporaba
1 steklenica
H
aprotinin
Pakiranje :škatla z 1 infuzijsko steklenico s 50 ml raztopine za injiciranje in infundiranje (10 000 KIE/ml); Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-02-09
1 JAZMP-IA/010/G-20.04.2020 NAVODILO ZA UPORABO TRASYLOL 10 000 K.I.E./ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/ INFUNDIRANJE aprotinin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom/kirurgom, ki vam zdravilo Trasylol, daje. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.> KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Trasylol in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Trasylol 3. Kako uporabljati zdravilo Trasylol 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Trasylol 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TRASYLOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Trasylol spada v skupino zdravil, imenovanih antifibrinolitiki, tj. zdravila, ki preprečujejo izgubo krvi. Zdravilo Trasylol pomaga pri zmanjševanju izgube krvi med in po operaciji srca. Uporablja se tudi za zmanjševanje potrebe po transfuziji krvi med in po operaciji srca. Vaš zdravnik/kirurg je presodil, da vam bo zdravljenje z zdravilom Trasylol koristilo, saj obstaja pri vas povečano tveganje za veliko krvavitev zaradi vstavitve obvodov z uporabo zunajtelesnega krvnega obtoka (aparat srce-pljuča). Vaš zdravnik vam bo dal aprotinin po skrbni presoji koristi in tveganj, in ob upoštevanju drugih možnih zdravljenj. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TRASYLOL ZDRAVILATRASYLOL NE SMETE PREJETI - če ste ALERGIČNI NA ZDRAVILO TRASYLOL ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če je bil test na SPECIFIČNA PROTITELESA IGG PROTI APROTININU POZITIVEN , kar kaže na povečano tveganje za alergijsko reakcijo na zdraviloTrasylol. - če pred zdravljenjem ni možno narediti testa na specifična protitelesa IgG proti aprotininu ali če sumite, da ste v zadnjih Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 JAZMP-IA/010/G-20.04.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Trasylol 10 000 k.i.e /ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 50 ml raztopine za injiciranje/ infundiranje vsebuje 500 000 k.i.e. (kalikreinske inhibicijske enote) aprotinina (pribl. 70 mg aprotinina). 500 000 k.i.e. ustreza 277,8 enotam po Ph. Eur. 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 10 000 k.i.e. aprotinina (pribl. 1,4 mg aprotinina). 10 000 k.i.e. ustreza 5,6 enotam po Ph. Eur. Aprotinin (molekulska masa je 6512 daltonov) je zelo prečiščen zaviralec naravne proteinaze, je polipeptid pridobljen iz volovskih pljuč. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/ infundiranje brezbarvna, bistra raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aprotinin je indiciran za profilaktično uporabo, tj. za zmanjšanje izgube krvi ter za zmanjšanje potreb po transfuziji pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za velike izgube krvi pri izolirani kirurški premostitvi koronarnih arterij (tj. premostitvi koronarne arterije, ki ni združena s kakšnim drugim srčno-žilnim kirurškim posegom). Aprotinin se lahko uporablja le po skrbni oceni koristi in tveganj ter ob upoštevanju, da so na voljo tudi druga zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pred uporabo aprotinina je treba pri vseh bolnikih narediti test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu (glejte poglavje 4.3). Odrasli Zaradi nevarnosti pojava alergijskih/anafilaktičnih reakcij je treba pri vseh bolnikih vedno uporabiti 1 ml testnega odmerka (10.000 k.i.e.) vsaj 10 minut pred preostalim odmerkom. Terapevtski odmerek se lahko uporabi, kadar se po 1 ml testnega odmerka ne pojavi reakcija. Antagoniste histaminskih receptorjev H 1 in H 2 se lahko uporabi 15 minut pred testnim 2 JAZMP-IA/010/G-20.04.2020 odmerkom aprotinina. V vsakem primeru mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč z Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը