Country: Ռումինիա
language: ռումիներեն
source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
N02AJ13
COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
37,5mg/325mg
COMPR. FILM.
PRF
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU OPIOIDE IN COMBINATIE CU ANALGEZICE NON-OPIOIDE
11052/2018/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 1000 compr. film.; 11052/2018/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 11052/2018/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 11052/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 11052/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 11052/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 11052/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11052/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 11052/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11052/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _ Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TRAMADOL/ PARACETAMOL AUROBINDO 37,5 MG/325 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de tramadol/Paracetamol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşisemne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tramadol/ Paracetamol Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 3. Cum să utilizaţi Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TRAMADOL/ PARACETAMOL AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tramadol/ Paracetamol Aurobindo este o combinație de două analgezice, tramadol și paracetamol care acționează împreună pentru ameliorarea durerii dumneavoastră. Tramadol/ Paracetamol Aurobindo este destinat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate până la severe, când medicul dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de tramadol şi paracetamol. Tramadol/ Paracetamol Aurobindo trebuie administrat doar de adulți și adolescenți peste 12 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRAMADOL/ PARACETAMOL AUROBINDO NU UTILIZAŢI TRAMADOL/ PARACETAMOL AUROBINDO : - dacă sunteţi alergic la cl read_full_document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11052/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare galben deschis, inscripționate pe o față cu ”I 03” și netede pe cealaltă față. Dimensiunile sunt de aproximativ 15,5 mm x 6,35 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tramadol/ Paracetamol Aurobindo comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate moderată până la severă. Utilizarea Tramadol/ Paracetamol Aurobindo trebuie limitată numai la pacienţii la care se consideră că este necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă (vezi, de asemenea, pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _DOZE _ Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) Utilizarea Tramadol/ Paracetamol Aurobindo trebuie limitată numai la pacienţii la care se consideră că este necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă. Doza trebuie individualizată conform intensităţii durerii şi răspunsului pacientului. Se recomandă o doză iniţială de 2 comprimate Tramadol/ Paracetamol Aurobindo. La nevoie, se pot administra doze suplimentare, fără depăşirea dozei zilnice totale de 8 comprimate (echivalentă cu 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol). Intervalul dintre administrările dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. 2 Tramadol/ Paracetamol Aurobindo nu trebuie administrat sub niciun motiv pentru o perioadă mai lungă decât cea st read_full_document