Tramadol 50 mg capsule

Country: Մոլդովա

language: ռումիներեն

source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

Tramadolum

MAH:

KRKA d.d., Novo mesto

ATC_code:

N02AX02

INN:

Tramadolum

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

capsule

units_in_package:

N10x2

prescription_type:

cu prescripție

manufactured_by:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

authorization_date:

2022-05-05

PIL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU COSUMATOR/PACIENT
TRAMADOL 50 MG CAPSULE
Clorhidrat de tramadol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă aveți reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul. Acestea
includ orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tramadol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tramadol
3.
Cum să utilizaţi Tramadol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tramadol
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE TRAMADOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tramadolul - substanța activă din Tramadol - este un analgezic
aparținând clasei de opioizi, care
acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea
prin acțiunea asupra celulelor
nervoase specifice ale măduvei spinării și ale creierului.
Tramadol capsule este utilizat pentru tratamentul durerii moderate
până la severe la adulți și copii
cu vârsta de 12 ani și peste.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRAMADOL
NU LUAȚI TRAMADOL:
-
dacă
sunteți
alergic
la
tramadol
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
în
intoxicație
acută
cu
alcool,
pastile
de
dormit,
medicamente
contra
durerii
sau
alte
medicamente care afectează dispoziția și emoțiile;
-
dacă luați, de asemenea, inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO)
(anumite medicamente
utilizate pentru tratamentul depresiei) sau le-ați luat în ultimele
14

SPC

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tramadol 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține clorhidrat de tramadol 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule cu corpul de culoare alba și capul de culoare albastră.
Capsulele conțin o pulbere de culoare alba.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii moderate până la severe la adulți și
adolescenți cu vârsta de 12 ani și mai mult.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și
sensibilitatea individuală a pacientului. În general,
trebuie selectată cea mai mică doză eficientă care asigură
efectul analgezic. Nu trebuie depășită doza
zilnică totală de 400 mg substanță activă, cu excepția cazurilor
speciale.
Dacă nu a fost prescris altfel, Tramadol trebuie administrat după
cum urmează:
_Adulți și adoliscenți cu vârsta de 12 ani și peste: _
DURERE ACUTĂ:
de obicei, este necesară o doză inițială de 100 mg, care poate fi
urmată de doze de 50 sau
100 mg la intervale de 4-6 ore, iar durata tratamentului trebuie
adaptată necesităților clinice (vezi pct. 5.1).
DUREREA ASOCIATĂ CU AFECȚIUNI CRONICE
: se recomandă o doză inițială de 50 mg, urmată de titrarea
dozei,
în funcție de severitatea durerii. Necesitatea continuării
tratamentului trebuie evaluată la intervale regulate,
deoarece s-au raportat sindrom de întrerupere și dependență (vezi
pct. 4.4).
_Copii _
Tramadol capsule nu este adecvat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
_Pacienți vârstnici_
De obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta
de până la 75 ani fără insuficiență hepatică
sau renală manifestă clinic. La pacienții vârstnici cu vârsta
peste 75 ani, eliminarea poate fi prelungită. Prin
urmare, dacă este necesar, intervalul între administrări trebuie
extins în funcție de necesitățile pacientului.
_Pacie