Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

trabektedin

MAH:

EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija

ATC_code:

L01CX01

INN:

trabektedin

pharmaceutical_form:

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

composition:

Urbroj: jedna bočica s praškom sadrži 1 mg trabektedina jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 0,05 mg trabektedina

prescription_type:

na recept ograničeni recept

manufactured_by:

Ever Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka

leaflet_short:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-470931435-01] Urbroj: 381-12-01/171-23-06

authorization_date:

2023-03-24

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRABEKTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU TRABEKTEDIN EVER PHARMA 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
trabektedin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trabektedin EVER Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trabektedin EVER
Pharma
3.
Kako primjenjivati Trabektedin EVER Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trabektedin EVER Pharma
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRABEKTEDIN EVER PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Trabektedin EVER Pharma sadrţi djelatnu tvar trabektedin. Trabektedin
EVER Pharma je lijek protiv
raka koji djeluje tako da sprječava umnaţanje tumorskih stanica.
Trabektedin EVER Pharma koristi se za liječenje bolesnika s
uznapredovalim sarkomom mekog tkiva
kada se prethodni lijekovi nisu pokazali uspješnima ili ako bolesnik
nije podoban za liječenje tim
lijekovima. Sarkom mekog tkiva je zloćudna bolest koja se razvija u
mekom tkivu kao što su mišići,
masno tkivo ili druga tkiva (primjerice hrskavice ili krvne ţile).
Trabektedin EVER Pharma se u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom (PLD: drugi
lijek protiv raka) koristi za liječenje bolesnica s rakom jajnika
koji se ponovno pojavio nakon
najmanje jednog prethodnog liječenja te koji nije otporan na lijekove
protiv raka koji sadrţe spojeve
platine.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TRABEKTEDIN EVER
PHARMA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TRABEKTEDIN EVER PHARMA
-
ako ste alergični na trabektedin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako imate

SPC

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju.
Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TRABEKTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG
Jedna bočica praška sadrţi 0,25 mg trabektedina.
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrţi 0,05 mg trabektedina.
TRABEKTEDIN EVER PHARMA 1 MG
Jedna bočica praška sadrţi 1 mg trabektedina.
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrţi 0,05 mg trabektedina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trabektedin EVER Pharma indiciran je za liječenje odraslih bolesnika
s uznapredovalim sarkomom
mekih tkiva nakon neuspješnog liječenja antraciklinima i ifosfamidom
ili za liječenje bolesnika koji
ne mogu primati te lijekove. Podaci o djelotvornosti temelje se
uglavnom na bolesnicima s
liposarkomima i leiomiosarkomima.
Trabektedin EVER Pharma je u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom (PLD)
indiciran za liječenje bolesnica s relapsom raka jajnika koji je
osjetljiv na platinu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Trabektedin EVER Pharma mora se primijeniti pod nadzorom liječnika
koji ima iskustva u primjeni
kemoterapije. Njegovo korištenje moraju nadzirati kvalificirani
onkolozi ili drugi zdravstveni radnici
specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Doziranje
Za liječenje sarkoma mekog tkiva preporučena doza je 1,5 mg/m
2
površine tijela koja se primjenjuje
kao intravenska infuzija tijekom 24 sata s tri tjedna pauze izmeĎu
ciklusa.
Za liječenje raka jajnika Trabektedin EVER Pharma primjenjuje se
svaka tri tjedna u obliku trosatne
infuzije u dozi od 1,1 mg/m
2
, odmah nakon PLD-a u dozi od 30 mg/m
2
. Da bi se smanjio rizik od
reakcija na infuziju PLD-a, početna doza se primjenjuje pri brzini ne
većoj od 1 mg/minuti. Ako nije
H A L M E D
24 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2