Երկիր: Լեհաստան
Լեզու: լեհերեն
Աղբյուրը: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Trabektedyna
EVER Valinject GmbH
L01CX01
Trabectedinum
1 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991516376
2028-06-22
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TRABECTEDIN EVER PHARMA, 0,25 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI TRABECTEDIN EVER PHARMA, 1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Trabectedinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Trabectedin EVER PHARMA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trabectedin EVER PHARMA 3. Jak stosować lek Trabectedin EVER PHARMA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trabectedin EVER PHARMA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRABECTEDIN EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Trabectedin EVER PHARMA zawiera substancję czynną trabektedynę. Lek Trabectedin EVER PHARMA jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na zapobieganiu namnażania się komórek guza. Trabectedin EVER PHARMA jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne lub pacjent nie kwalifikuje się do ich zastosowania. Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej np. w tkance mięśni, tłuszczu lub w innych tkankach (np. chrząstka lub naczynia krwionośne). Trabectedin EVER PHARMA w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD – inny lek przeciwnowotworowy) stosowany jest w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, który uległ nawrotowi po przynajmniej jednej poprzedniej zakończonej terapii i nie jest oporny na leki przeciwnowotw Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trabectedin EVER PHARMA, 0,25 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Trabectedin EVER PHARMA, 1 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny. Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny. TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny. Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały lub białawy proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Trabectedin EVER PHARMA jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem, lub u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia tymi produktami leczniczymi. Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na wynikach uzyskanych u pacjentów z tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi. Produkt leczniczy Trabectedin EVER PHARMA w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD, ang. _Pegylated Liposomal Doxorubicin_ ) jest wskazany w leczeniu pacjentów ze wznową raka jajnika wrażliwego na związki platyny. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Trabectedin EVER PHARMA należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Stosowanie produktu leczniczego powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub innych pracowników fachowego personelu medycznego wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych. Dawkowanie W leczeniu mięsaka tkanek miękkich zalecana dawka wynosi 1,5 mg/m 2 powierzchni ciała (pc.), podawana w infuzji dożylnej trwającej 24 godziny, z trzytygodniową przerwą pomiędzy cyklami. W lecze Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը