Toujeo SoloStar 300 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli

Երկիր: Շվեյցարիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ակտիվ բաղադրիչ:

insulinum glarginum

Հասանելի է:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC կոդը:

A10AE04

INN (Միջազգային անվանումը):

insulinum glarginum

Դեղագործական ձեւ:

solution injectable en stylo pré-rempli

Կազմը:

insulinum glarginum 10.91 mg corresp. insulinum glarginum 300 U., zinci chloridum, glycerolum (85 per centum), acidum hydrochloridum concentratum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, metacresolum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

Դաս:

B

Թերապեւտիկ խումբ:

Biotechnologika

Թերապեւտիկ տարածք:

Diabète sucré

Լիազորման կարգավիճակը:

zugelassen

Հաստատման ամսաթիվը:

2015-05-11

Տեղեկատվական թերթիկ

Information destinée aux patients
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d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
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médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Toujeo® SoloStar®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Qu'est-ce que Toujeo et quand doit-il être utilisé?
Toujeo se présente en cartouche scellée dans un stylo injecteur
pré-rempli (SoloStar).Toujeo est une
solution pour injection, claire et incolore qui contient de l'insuline
glargine. L'insuline glargine est une
insuline modifiée qui est très proche de l'insuline humaine. Elle
est fabriquée grâce à l'utilisation de
micro-organismes génétiquement modifiés. L'insuline glargine exerce
une action hypoglycémiante
durable et régulière.
Toujeo est utilisé sur prescription médicale pour abaisser un taux
de sucre sanguin (= glycémie) trop
élevé chez les patients adultes, les adolescents et les enfants à
partir de 6 ans souffrant de diabète sucré.
Chez les patients atteints de cette maladie, le corps ne produit pas
suffisamment d'insuline pour contrôler
la glycémie (diabète).
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Veuillez respecter exactement les instructions du médecin en matière
de posologie, de surveillance
(analyses de sang et d'urine), de régime et d'activités physiques
(travail physique et activités sportives).
Informez toujours toutes les personnes qui vous soignent ou qui
s'occupent de vous sur le fait que vous
ayez besoin d'insuline.
Avant de voyager, passez en revue avec votre médecin toutes les
questions relatives à votre traitement.
Par exemple, renseignez-vous sur la disponibilité de votre insuline
dans le pays visité,
veillez à emporter suffisamment d'insuline, d'accessoires
nécessaires à l'injection, à la cons

Ապրանքի հատկությունները

FACHINFORMATION
Toujeo® SoloStar®
Composition
Principe actif: Insulinum Glarginum DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)]
humanum insulinum
analogum, GT).
Excipients: Glycerolum, Conserv.: Metacresolum 2.7 mg, Zinci
chloridum, Natrii hydroxidum,
Acidum hydrochloridum, Aqua qs ad solutionem 1 ml.
L'insuline glargine est un analogue de l'insuline produit par
technologie de l'ADN recombinant, à
l'aide de souches K12 d'Escherichia coli.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable: 1 ml contient 10,91 mg d'Insulinum Glarginum
correspondant à 300 unités. Le
stylo pré-rempli contient 1,5 ml de solution injectable, ce qui
correspond à 450 unités d'Insulinum
Glarginum.
Indications/Possibilités d’emploi
Diabète sucré de l'adulte.
Posologie/Mode d’emploi
Instructions générales
Toujeo est un analogue de l'insuline à effet prolongé. Il doit être
administré une fois par jour par voie
sous-cutanée, à n'importe quel moment de la journée, de
préférence au même moment chaque jour
(voir «Propriétés/Effets»).
Pour la titration, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie, la
dose de Toujeo doit être adaptée en
respectant un intervalle de 3 à 4 jours.
La posologie et les heures d'administration de tous les
antidiabétiques, y compris de l'insuline
Toujeo, ainsi que la glycémie souhaitée doivent être fixés et
adaptés de manière individuelle. Etant
donné que la glycémie ne corrèle pas toujours avec les données
pharmacocinétiques, celle-ci doit être
contrôlée fréquemment pendant quelques jours au début du
traitement.
Dans le schéma thérapeutique basal-bolus, en général 40-60% de la
dose journalière est administré
sous forme d'insuline Toujeo afin de couvrir les besoins de base en
insuline.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il
convient de documenter pour
chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Initiation thérapeutique chez les patients insulino-naïfs
Diabète Type 1
La dose initiale recommandée pour