Torisel

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Το Temsirolimus

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

L01XE09

INN:

temsirolimus

therapeutic_group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

therapeutic_area:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

therapeutic_indication:

Νεφρική κελί carcinomaTorisel ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νεφρική κελί καρκίνωμα (RCC) που έχουν τουλάχιστον τρία από τα έξι προγνωστικοί παράγοντες κινδύνου. Μανδύα-κυττάρων lymphomaTorisel ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και / ή πυρίμαχο μανδύα-κυττάρων λέμφωμα (MCL).

leaflet_short:

Revision: 33

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2007-11-19

PIL

39
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TORISEL 30 MG ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
temsirolimus
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Torisel και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Torisel
3.
Πώς χορηγείται το Torisel
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Torisel
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TORISEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Torisel περιέχει τη δραστική ουσία
temsirolimus.
Το temsirolimus είναι ένας εκλεκτικός
αναστολέας του ενζύμου mTOR (στόχος της
ρ

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 30 mg
temsirolimus.
Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού
σκευάσματος με 1,8 ml του διαλύτη, η
συγκέντρωση του
temsirolimus είναι 10 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.2).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
_Αιθανόλη_

1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος
περιέχει 474 mg άνυδρης αιθανόλης που
ισοδυναμεί με
394,6 mg/ml (39,46% w/v).

1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη περιέχει
358 mg άνυδρης αιθανόλης που ισοδυναμεί
με
199,1 mg/ml (19,91% w/v).
_Προπυλενογλυκόλη_

1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος
περιέχει 604 mg προπυλενογλυκόλης που
ισοδυναμεί με
503,3 mg/ml (50,33% w/v).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(στείρο πυκνό σκεύασμα).
Το πυκνό σκεύασμα είναι ένα διαυγές,
άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα,
ελεύθερο ορατών
σωματιδίων.
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές έως
ελαφρά θολό, ελαφρώς κίτρινο έως
κίτρινο διάλυμα, ελεύθ�