Torecan 6,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Երկիր: Սլովենիա

Լեզու: սլովեներեն

Աղբյուրը: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ակտիվ բաղադրիչ:

tietilperazin

Հասանելի է:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC կոդը:

R06AD03

INN (Միջազգային անվանումը):

tietilperazin

Դեղագործական ձեւ:

raztopina za injiciranje

Կազմը:

tietilperazin 6,5 mg / 1 ml

Կառավարման երթուղին:

Intravenska/intramuskularna uporaba

Միավորները փաթեթում:

50 ampula

Ռեկվիզորի տեսակը:

ZZ

Թերապեւտիկ խումբ:

tietilperazin

Ապրանքի ամփոփագիր:

Pakiranje :škatla s 50 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Լիազորման կարգավիճակը:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Հաստատման ամսաթիվը:

2016-09-20

Տեղեկատվական թերթիկ

1.3.1
Thiethylperazine malate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL155205_1
31.08.2020 – Updated: 31.08.2020
Page 1 of 5
JAZMP-IB/037-5. 10. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
TORECAN 6,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
tietilperazin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Torecan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Torecan
3.
Kako uporabljati zdravilo Torecan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Torecan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TORECAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Torecan pripada skupini zdravil, ki se imenujejo fenotiazini.
Zdravilo vpliva na strukture v
podaljšani hrbtenjači, ki uravnavajo fiziološke procese, povezane z
bruhanjem. S tem zavira odgovor
organizma na dražljaje, ki spodbujajo slabost in bruhanje.
Zdravilo se uporablja za zdravljenje slabosti in bruhanja pri
naslednjih stanjih:
-
po kirurških posegih,
-
po kemoterapiji malignih obolenj,
-
po terapiji z obsevanjem,
-
po jemanju nekaterih zdravil, ki lahko izzovejo bruhanje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TORECAN
ZDRAVILA TORECAN NE SMETE PREJEMATI:
-
če ste alergični na tietilperazin, fenotiazine ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
pri hudih motnjah zavesti ali drugih znakih motenega delovanja
centralnega živčevja,
-
če imate zelo nizek krvni tlak,
-
če ste noseči ali dojite.
Zdravila Torecan ne smejo prejemati otroci, mlajši od 15 let, ter
otroci in mladostniki s simptomi ali
znaki, ki so podobni nenadni hudi bolezni m

Ապրանքի հատկությունները

1.3.1
Thiethylperazine malate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL155203_1
31.08.2020 – Updated: 31.08.2020
Page 1 of 6
JAZMP-IB/037-5. 10. 2021
1.
IME ZDRAVILA
Torecan 6,5 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje (1 ampula) vsebuje 6,5 mg tietilperazina
v obliki 10,86 mg
tietilperazinijevega dimalata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
-
sorbitol (E420): 40 mg/ml
-
natrijev metabisulfit (E223): 0,5 mg/ml
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra, brezbarvna ali rahlo rumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje slabosti in bruhanja:
-
po kirurških posegih,
-
po citotoksični kemoterapiji,
-
terapiji z obsevanjem,
-
po jemanju zdravil z emetičnim učinkom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Priporočen dnevni odmerek tietilperazina je enkrat do trikrat po 6,5
mg.
Posebne populacije
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile opravljene nobene študije.
_ _
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z okvaro jeter je treba med jemanjem velikih odmerkov in
med dolgotrajnim jemanjem
zdravila Torecan spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.4 in
4.8).
_ _
_Pediatrična populacija _
Odmerek za otroke ni določen, zdravila pa ne smemo dajati mlajšim od
15 let.
_Starejši _
Za starejše bolnike (75 let in več) je zaradi nevarnosti nehotnih
gibov priporočeno največ dvomesečno
zdravljenje.
1.3.1
Thiethylperazine malate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL155203_1
31.08.2020 – Updated: 31.08.2020
Page 2 of 6
JAZMP-IB/037-5. 10. 2021
Način uporabe
Zdravilo injiciramo intramuskularno, intravensko pa zaradi nevarnosti
hipotenzije le izjemoma in
počasi. Slednje pride v poštev predvsem pri akutnih primerih, v
katerih injiciramo 1 ampulo. Za
preprečevanje bruhanja po operativnem posegu dajemo 1 ampulo
intramuskularno pol ure pred
koncem operacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, fenotiazine