TOPOTECAN Sandoz 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

topotécane

MAH:

SANDOZ

ATC_code:

L01XX17

INN:

topotécane

dosage:

1 mg

pharmaceutical_form:

solution

composition:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > topotécane : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de topotécane

administration_route:

intraveineuse

units_in_package:

1 flacon(s) en verre de 1 ml

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

AUTRE AGENT ANTINEOPLASIQUE

leaflet_short:

494 823-3 ou 34009 494 823 3 7 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 825-6 ou 34009 494 825 6 6 - 5 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 826-2 ou 34009 494 826 2 7 - 10 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 827-9 ou 34009 494 827 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 828-5 ou 34009 494 828 5 6 - 5 flacon(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 829-1 ou 34009 494 829 1 7 - 10 flacon(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 831-6 ou 34009 494 831 6 7 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 832-2 ou 34009 494 832 2 8 - 5 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 833-9 ou 34009 494 833 9 6 - 10 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

authorization_status:

Abrogée

authorization_date:

2010-12-09

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/12/2012
Dénomination du médicament
TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
TOPOTÉCAN
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
TOPOTECAN SANDOZ contient la substance active topotécan, laquelle
aide à détruire les cellules tumorales.
Un médecin ou une infirmière vous administrera ce médicament en
perfusion dans une veine, à l'hôpital.
TOPOTECAN SANDOZ est utilisé dans le traitement :
·
du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules
réapparus après une chimiothérapie,
·
du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par
chirurgie ou radiothérapie n'est pas possible. Lors du
traitement du cancer du col de l'utérus, TOPOTECAN SANDOZ est

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/12/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOPOTECAN SANDOZ 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan
(sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 1 ml contient 1 mg de topotécan.
Chaque flacon de 3 ml contient 3 mg de topotécan.
Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de topotécan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution de couleur jaune pâle.
pH = 2,0-2,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement :
·
du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première
ou plusieurs lignes de chimiothérapie.
·
du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la
réintroduction de la première ligne de traitement n'est
pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en
rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un
stade IVB de la maladie. Chez les patientes ayant été
préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de
respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de
justifier
un traitement par l'association (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et
ne
peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant
l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Lors de l'association avec le cisplatine, le résumé des
caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Avant l'administration de la première cure de topotécan, les
patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles
≥ 1,5 x 10
9
/l, un nombre de plaquettes �