Topotecan Actavis

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

topotekan

MAH:

Actavis Group PTC ehf

ATC_code:

L01CE01

INN:

topotecan

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

therapeutic_indication:

Monoterapija topotekan je indicirana za liječenje bolesnika s relapsirajućim karcinomom pluća malih stanica [SCLC] za koje ponovno liječenje s režimom prvog reda nije prikladno. Топотекана u kombinaciji s цисплатином je indiciran u bolesnika s карциномой relaps grlića maternice nakon radioterapije i za pacijente sa fazi bolesti instituta svjetske banke . Pacijenti s preliminarnim utjecajem cisplatinu, zahtijevaju stalnu besplatno liječenje interval, da se opravda liječenje kombinacije.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

povučen

authorization_date:

2009-07-24

PIL

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG
PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
topotekan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Topotecan Actavis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotecan Actavis
3.
Kako primjenjivati Topotecan Actavis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Topotecan Actavis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOPOTECAN ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Topotecan Actavis pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
Topotecan Actavis
se primjenjuje u liječenju:
-
raka pluća malih stanica
koji se ponovno pojavio nakon prethodne kemoterapije ili
-
uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje
nije moguće provesti. U tom
slučaju Topotecan Actavis se kombinira s lijekovima koji sadrže
cisplatin.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TOPOTECAN ACTAVIS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOPOTECAN ACTAVIS
-
ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6);
-
ako dojite. Dojenje m
orate prekinuti prije početka liječenja lijekom Topotecan Actavis;
-
ako imate premali broj krvnih stanica.
OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA
ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Topotecan Actavis:
-
ako imate bilo kakvih problema s bubrezima.
Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka
Topotecan Actavis. Topotecan Actavis se ne prepor

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Topotecan Actavis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Žuti liofilizat.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje bolesnika s
recidivom karcinoma pluća malih stanica kod
kojih se ponovno liječenje lijekovima prve linije ne smatra
primjerenim (vidjeti dio 5.1).
Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za bolesnice s
recidivom karcinoma vrata maternice nakon
provedene radioterapije i za bolesnice u IVB stadiju bolesti. Kod
bolesnica koje su prethodno bile izložene
cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi
liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Topotekan se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za
primjenu citotoksične kemoterapije te
se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Doziranje
U slučaju kombiniranog liječenja s cisplatinom potrebno je slijediti
detaljne upute za propisivanje cisplatina.
Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati
početni broj neutrofila ≥1,5 x 10
9
/l, broj
trombocita ≥100 x 10
9
/l i razinu hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je
potrebna).
_Karcinom pluća malih stanica _
_Početna doza _
Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m
2
tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u
trajanju od 30 minuta dnevno tijekom pet uzastopnih dana s trotjednim
intervalima između započinjanja
svakog ciklusa. Ukoliko bolesnici dobro podnose topotekan, liječenje
se može nastaviti sve d