Topamax

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

топирамат

MAH:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATC_code:

N03AX11

INN:

topiramat

dosage:

100mg

pharmaceutical_form:

film tableta

units_in_package:

film tableta; 100mg; blister, 4x7kom

class:

R

prescription_type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

manufactured_by:

JANSSEN CILAG S.P.A.

leaflet_short:

JKL: 1084702

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2018-10-11

PIL

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
∆
TOPAMAX
®
, 25MG, FILM TABLETE
TOPAMAX
®
, 50MG, FILM TABLETE
TOPAMAX
®
, 100MG, FILM TABLETE
TOPIRAMAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Topamax i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Topamax
3.
Kako se uzima lek Topamax
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Topamax
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK TOPAMAX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Topamax sadrži aktivnu supstancu topiramat.
Topamax pripada grupi lekova koji se zovu antiepileptici. Lek Topamax
se upotrebljava:
-
za lečenje epileptičnih napada kod odraslih i dece starije od 6
godina
-
u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje epileptičnih napada kod
odraslih i dece uzrasta od 2
godine i starije
-
za sprečavanje migrenoznih glavobolja kod odraslih
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TOPAMAX
LEK TOPAMAX NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na topiramat ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6.).
-
za sprečavanje migrene: ukolko ste trudni ili ste žena u
reproduktivnom periodu, a ne koristite
efektivne metode kontracepcije (videti odeljak „Trudnoća i
dojenje” za više informacija). Potrebno je
da razgovarate sa Vašim lekarom o korišćenju najbolje vrste
kontracepcije dok uzimate lek Topamax.
Nemojte uzimati lek Topamax ako se na Vas odnosi bilo koja od gore
navedenih tvrdnji. Ako nist

SPC

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
∆
Topamax

, 25 mg, film tablete
Topamax

, 50 mg, film tablete
Topamax

, 100 mg, film tablete
INN: topiramat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Topamax, 25 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 25 mg topiramata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži
30,85 mg laktoza, monohidrata.
_Topamax, 50 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 50 mg topiramata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži
61,70 mg laktoza, monohidrata.
_Topamax, 100 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 100 mg topiramata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži
123,40 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
_Topamax, 25 mg, film tablete_
Okrugle, bele film tablete, sa utisnutom oznakom „TOP” sa jedne
strane i „25” sa druge strane.
_Topamax, 50 mg, film tablete_
okrugle, svetlo žute film tablete, sa utisnutom oznakom „TOP” sa
jedne strane i „50” sa druge strane.
_Topamax, 100 mg, film tablete_
Topamax, 100mg: okrugle, žute film tablete, sa utisnutom oznakom
„TOP” sa jedne strane i „100” sa druge
strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Topamax je indikovan kao monoterapija kod odraslih, adolescenata i
dece uzrasta preko 6 godina sa
parcijalnim napadima sa ili bez sekundarne generalizacije, i primarno
generalizovanim tonično-kloničnim
napadima.
Lek Topamax je indikovan kao dopunska terapija kod dece uzrasta 2 ili
više godina, adolescenata i odraslih
sa parcijalnim napadima sa ili bez sekundarne generalizacije ili sa
primarno generalizovanim tonično-
kloničnim napadima i za terapiju napada udruženih sa
_Lennox-Gastaut_-ovim sindromom.
2 od 23
Lek Topamax je indikovan za profilaksu migrene kod odraslih osoba
nakon pažljive evaluacije drugih
terapijskih opcija. Topiramat nije namenjen za terapiju akutnog stanja
bolesti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMEN