TONARSSA 5,7MG/5MG Tableta

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

13049 PERINDOPRIL-ERBUMIN; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT

MAH:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC_code:

C09BB04

INN:

13049 PERINDOPRIL-ERBUMIN; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT

dosage:

5,7MG/5MG

pharmaceutical_form:

Tableta

administration_route:

Perorální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

PERINDOPRIL A AMLODIPIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0224274 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224272 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224273 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224270 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224271 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2018-09-19

PIL

1
Sp. zn. sukls143625/2022, sukls97598/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TONARSSA 2,85 MG/2,5 MG TABLETY
TONARSSA 5,7 MG/5 MG TABLETY
perindoprilum erbuminum/amlodipinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tonarssa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tonarssa
užívat
3.
Jak se přípravek Tonarssa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tonarssa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TONARSSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tonarssa je kombinací dvou léčivých látek,
perindoprilu a amlodipinu. Obě tyto látky
pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Perindopril je inhibitor ACE (angiotensin-konvertujícího enzymu).
Amlodipin je blokátor vápníkových
kanálů (patřící do skupiny léčiv nazývaných dihydropyridiny).
Obě tyto látky společně rozšiřují a
uvolňují krevní cévy, takže jimi krev snadněji protéká a pro
srdce je snazší udržet správný krevní průtok.
Přípravek Tonarssa se používá k léčbě vysokého krevního
tlaku (hypertenze) u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TONARSSA
UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TONARSSA
-
jestliže js

SPC

1
Sp. zn. sukls143625/2022, sukls97598/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tablety
Tonarssa 5,7 mg/5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 2,85 mg,
(odpovídající perindoprilum 2,38 mg) a
amlodipinum 2,5 mg (jako amlodipini besilas).
Tonarssa 5,7 mg/5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 5,7 mg,
(odpovídající perindoprilum 4,76 mg) a
amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní tablety se
zkosenými okraji. Průměr: 5,5 mm.
Tonarssa 5,7 mg/5 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní tablety se
zkosenými hranami a s půlící rýhou na jedné
straně. Průměr: 7 mm. Půlicí rýha není určena k rozlomení
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tonarssa je indikován k léčbě esenciální hypertenze
u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Perorální podání
Přípravek Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg je určen jako léčba první
linie u pacientů s arteriální hypertenzí.
Doporučená úvodní dávka přípravku Tonarssa je 2,85 mg/2,5 mg
jednou denně.
Nejméně po čtyřech týdnech léčby může být dávka zvýšena
na 5,7 mg/5 mg jednou denně u pacientů,
jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravkem
Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg.
_ZVLÁŠTNÍ POPULACE _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin (viz body 4.3, 4.4 a 5.2) _
2
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
pod 30 ml/min) je léčba přípravkem
Tonarssa kontraindikována (viz bod 4.3).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu 30–60 ml/min) je doporučená
úvodní dávka přípravku Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg obden. U
pacientů, u nichž není krevní tlak adekvátně
kontrolován,