Tolcapon-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Tolcapon

Հասանելի է:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC կոդը:

N04BX01

INN (Միջազգային անվանումը):

Tolcapone

Դեղագործական ձեւ:

Filmtablette

Կազմը:

Teil 1 - Filmtablette; Tolcapon (26126) 100 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Ապրանքի ամփոփագիր:

PZN: 12472129 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12472135 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St; PZN: 12472141 Darreichung: Filmtabletten Menge: 200 St

Լիազորման կարգավիճակը:

verlängert

Հաստատման ամսաթիվը:

2016-09-17

Ապրանքի հատկությունները

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolcapon-neuraxpharm 100 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Tolcapon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 7,5 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blass-gelbe bis gelbliche, längliche, bikonvexe Filmtablette mit den
Abmessungen 9,0 mm ±
0,2 mm x 6,5 mm ± 0,2 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Tolcapon-neuraxpharm
wird
in
Kombination
mit
Levodopa/Benserazid
oder
Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson,
der auf Levodopa
anspricht und Fluktuationen in der Beweglichkeit zeigt, angewendet,
die auf andere Catechol-
O-Methyltransferase(COMT)-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese
nicht vertragen (siehe
Abschnitt 5.1). Aufgrund des Risikos möglicherweise letaler, akuter
Leberschäden darf
Tolcapon-neuraxpharm nicht als eine Zusatztherapie erster Wahl zu
Levodopa/Benserazid oder
Levodopa/Carbidopa betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Tolcapon-neuraxpharm
sollte
nur
in
Kombination
mit
Levodopa/Benserazid
und
Levodopa/Carbidopa angewendet werden. Aus diesem Grund gilt deren
Fachinformation auch
für die Kombination mit Tolcapon-neuraxpharm.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche:
Tolcapon wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit oder
Wirksamkeit nicht zur
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Es
gibt keine Indikation
zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
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Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung von
Tolcapon-neuraxpharm empfohlen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3):
Bei
Patienten
mit
Lebererkrankung
oder
erhöhten
Leberenzymwerten
ist
Tolcapon-
neuraxpharm kontraindiziert.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2):
Bei Patienten mit leichten bis mäßi